Le régulateur de l’UE recommande l’approbation du vaccin contre le coronavirus BioNTech / Pfizer

Le régulateur européen des médicaments a recommandé aujourd’hui l’approbation du vaccin BioNTech / Pfizer contre le coronavirus, ouvrant la voie au début des vaccinations dans le bloc à partir du 27 décembre.

La recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 16 ans ou plus intervient des semaines après que d’autres pays comme le Royaume-Uni et les États-Unis ont commencé à autoriser le vaccin via des procédures d’urgence, et un jour après que la Suisse a autorisé le vaccin avec une condition similaire. autorisation de marketing.

L’EMA a recommandé à la Commission européenne d’accorder désormais une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, qui donnera le feu vert aux capitales de l’UE pour commencer à administrer le vaccin.

«C’est un moment décisif dans nos efforts pour fournir des vaccins sûrs et efficaces aux Européens!» a tweeté la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen peu de temps après l’annonce. «Maintenant, nous allons agir vite», a-t-elle dit, ajoutant qu’elle s’attendait à ce que l’approbation formelle de la Commission puisse être signée d’ici la soirée – plus rapidement que les deux jours déjà accélérés qui étaient attendus.

S’adressant aux journalistes lors d’une conférence de presse virtuelle, le chef de l’EMA, Emer Cooke, a qualifié le moment de «réalisation scientifique historique», ajoutant que, même s’il ne s’agissait pas d’un tournant dans la pandémie, c’était «un pas majeur dans la bonne direction et une indication 2021 peut être plus brillant que 2020. »

«Dans moins d’un an, un vaccin aura été autorisé pour une nouvelle maladie», a-t-elle déclaré, ajoutant que la sécurité des vaccins était la priorité absolue de l’EMA. «Nous avons été guidés par la force des preuves scientifiques et rien d’autre», a déclaré Cooke. «Le vaccin répond aux normes rigoureuses de l’UE en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.»

Et elle a déclaré que l’EMA avait pris soin de ne pas couper les coins ronds malgré la pression pour accélérer le processus d’approbation. «Au cours des derniers mois, l’EMA a vu les débats intenses se dérouler dans l’arène publique, certains appelant à une approbation plus rapide. Alors que d’autres craignaient que le développement n’aille trop vite dans l’intérêt de la sécurité », a-t-elle déclaré,« nous, à l’EMA, avons gardé notre cap et nous avons été guidés par la diffusion des preuves scientifiques et rien d’autre. »

Faisant référence à la nouvelle variante du virus en circulation au Royaume-Uni – qui a incité plusieurs pays à interdire les voyageurs en provenance du pays -, elle a déclaré qu’il n’y avait «aucune preuve suggérant que le vaccin ne fonctionnerait pas sur la nouvelle variante».

La Commission a signé un accord portant sur 200 millions de doses du vaccin à ARNm, avec la possibilité d’acheter 100 millions supplémentaires. Les doses seront réparties entre chaque pays de l’UE en fonction de leur population.

Si tout se passe comme prévu, les expéditions de vaccins quitteront les entrepôts le 26 décembre et les pays européens pourraient commencer à vacciner entre le 27 et le 29 décembre – ce que la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen a déclaré jours de vaccination en Europe.

Pourtant, certains pays comme le Danemark ont ​​déclaré qu’ils vaccineraient dès l’arrivée des envois. D’autres, comme les Pays-Bas, devront peut-être attendre janvier en raison de problèmes techniques. D’autres pays n’ont pas encore rendu publics leurs plans de vaccination.

Il appartiendra à chaque pays de l’UE d’administrer le vaccin et de choisir les groupes prioritaires, bien que la Commission ait émis des recommandations à l’automne.

Concernant la sécurité, Sabine Straus, présidente du comité de sécurité de l’EMA, a déclaré que son équipe avait pris note d’une poignée de rapports du Royaume-Uni et des États-Unis faisant état de réactions allergiques chez les personnes recevant le vaccin. Ils recommandent que les receveurs du vaccin soient surveillés pendant 15 minutes après avoir reçu l’injection afin que tout effet indésirable puisse être traité rapidement.

Pour les femmes enceintes recevant le vaccin, l’EMA a conclu qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour évaluer de manière concluante la sécurité. Par conséquent, les décisions sur l’opportunité de vacciner les femmes enceintes doivent être prises au cas par cas, en fonction des risques d’infection et d’autres facteurs.

La recommandation de l’EMA intervient trois semaines après que le vaccin a été approuvé par le régulateur britannique des médicaments – le premier pays au monde à le faire – et 13 jours après que ce pays a commencé à administrer les vaccins aux personnes vulnérables et au personnel médical.

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le vaccin BioNTech / Pfizer le 11 décembre. Le Canada, Bahreïn et la Suisse ont également donné leur feu vert.

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