L’incident à l’usine a incité la Food and Drug Administration à retarder l’approbation d’Emergent pour aider Johnson & Johnson à produire un vaccin; la société avait demandé l’autorisation via un amendement à l’autorisation d’utilisation d’urgence pour son tir.
Emergent était censé envoyer sa substance médicamenteuse à Catalent, un fabricant de médicaments du New Jersey, pour mettre le vaccin en bouteille. La FDA a approuvé le rôle de production de Catalent la semaine dernière et Emergent avait déjà commencé à expédier des millions de doses à l’autre entreprise, ont déclaré à POLITICO des personnes proches de l’autorisation de J&J la semaine dernière. Mais Catalent ne peut pas libérer les doses Emergent sans l’autorisation d’urgence de la société du Maryland.
«La FDA est consciente de la situation, mais nous ne sommes pas en mesure de commenter davantage. Les questions sur les installations de fabrication d’une entreprise doivent être adressées à cette entreprise », a déclaré la FDA dans un communiqué.
Johnson & Johnson a déclaré dans un communiqué que ses processus de contrôle qualité “ont identifié un lot de substance médicamenteuse qui ne répondait pas aux normes de qualité d’Emergent Biosolutions, un site non encore autorisé à fabriquer une substance médicamenteuse pour notre vaccin COVID-19”.
La société a ajouté: “Ce lot n’a jamais été avancé jusqu’aux étapes de remplissage et de finition de notre processus de fabrication. Ceci est un exemple du contrôle de qualité rigoureux appliqué à chaque lot de substance médicamenteuse. Le problème a été identifié et traité avec Emergent et partagé avec le Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. “
Emergent, Catalent, le ministère de la Santé et des Services sociaux et la Maison Blanche n’ont pas encore répondu aux demandes de commentaires.
Le New York Times était le premier à signaler l’histoire, qui survient deux semaines après que Biden a annulé une visite à l’usine Emergent de West Baltimore avec un préavis de moins d’un jour.
Les problèmes émergents sont le dernier coup porté aux efforts de Johnson & Johnson pour accélérer la production de son vaccin, qui – en tant que seul vaccin contre le coronavirus à une dose autorisé aux États-Unis – est un élément essentiel de la campagne de vaccination du président Joe Biden.
J&J a à peine respecté son délai de livraison de 20 millions de doses d’ici la fin du mois de mars, et est censé livrer 100 millions de doses d’ici la fin du mois de mai. Les responsables de Biden se sont inquiétés la semaine dernière du fait que la société raterait la cible, ce qui aurait compliqué les plans de vaccination des États qui comptaient sur des millions de doses. La société a considérablement augmenté le nombre de coups qu’elle a pu fournir – de 4 millions à 11 millions – cette semaine après que la FDA a autorisé le fabricant sous contrat. Catalent pour commencer à expédier des millions de doses de vaccin J&J.
Depuis lors, Jeff Zients, coordinateur des coronavirus à la Maison Blanche, a déclaré mardi aux gouverneurs de s’attendre à des fluctuations du nombre de tirs de J&J que les États recevraient en avril. Il a prédit que le nombre de doses disponibles augmenterait vers la fin du mois, selon deux sources au courant de l’appel et des notes obtenues par POLITICO.
Au cours de la semaine dernière, les responsables de J&J ont repoussé à plusieurs reprises des questions sur le retard de la production. Un responsable a déclaré à POLITICO aussi tard que mercredi après-midi que la société s’attendait à ce que l’autorisation Emergent passe «sous peu».
Sam Sutton a contribué à ce rapport.
