Vendredi, l’Agence européenne des médicaments a continué à soutenir l’autorisation de mise sur le marché complète du vaccin Oxford / AstraZeneca à la lumière d’une évaluation en cours des caillots sanguins rares après la vaccination, mais a noté que ses avantages augmentent avec l’âge et les taux d’infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a analysé les bénéfices du vaccin et le risque de caillots sanguins inhabituels avec de faibles plaquettes dans différentes tranches d’âge, en comparant des taux d’infection mensuels faibles (55 pour 100 000 personnes), moyens (401 pour 100 000 personnes) et élevé (886 pour 100 000 habitants).
“Le comité a montré que les avantages de la vaccination augmentent avec l’âge et les taux d’infection”, a déclaré l’EMA.
L’analyse a examiné la prévention des hospitalisations, des admissions aux soins intensifs et des décès dus au COVID-19, sur la base de différentes hypothèses d’efficacité du vaccin. Cependant, “il n’y avait pas suffisamment de données disponibles dans toute l’UE pour fournir un contexte supplémentaire sur les avantages et les risques en matière de sexe”, a déclaré l’EMA.
L’analyse “peut guider les États membres de l’UE lorsqu’ils ajustent leurs stratégies de vaccination en fonction des taux d’infection et de l’âge des personnes qui doivent encore être vaccinées”, a ajouté l’agence.
Le comité a également recommandé que les gens reçoivent leur deuxième dose de vaccin entre quatre et 12 semaines après avoir administré la première. Mais il a noté que les données sont trop limitées pour suggérer de modifier les recommandations actuelles – par exemple, passer à un intervalle plus long, choisir de ne pas administrer de deuxième dose du tout ou administrer un rappel de vaccin à ARNm.
Cette annonce intervient après que le comité de sécurité de l’EMA a confirmé le 7 avril une association entre le vaccin à vecteur viral et de rares cas de troubles de la coagulation sanguine – tout en soulignant que les avantages de la prise du vaccin dépassaient de loin les risques.
La plupart des cas de caillots sanguins ayant été signalés chez des personnes de moins de 60 ans, de nombreux pays de l’UE ont choisi de limiter son utilisation aux personnes âgées. Le Danemark a complètement cessé d’utiliser le vaccin.
À la suite de cette annonce, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a déclaré dans un communiqué qu’elle avait écrit à tous les ministres de la Santé de l’UE pour les informer de l’analyse intermédiaire de l’EMA. Elle a appelé à une coordination maximale possible des approches fondées sur la science, tout en tenant compte des différentes situations nationales.
Autorisation de marketing
Lors de son point de presse de vendredi, l’EMA a été interrogée à plusieurs reprises sur la question de savoir si elle envisagerait de restreindre l’utilisation du vaccin. Ses porte-parole ont déclaré que non, mais ont expliqué comment le risque varie selon les groupes d’âge et les conditions épidémiologiques.
Le risque de coagulation sanguine est de 1,9 pour 100 000 personnes après une dose chez les 20-29 ans, ont-ils noté.
Ils ont montré des données illustrant que lorsque les taux d’infection sont faibles, le nombre d’hospitalisations évitées dues au COVID-19 – à 4 cas pour 100000 personnes – est donc supérieur à celui des rares cas de caillots dans cette tranche d’âge.
Mais ce n’est pas le cas pour les admissions ou les décès aux USI dans un scénario de faible taux d’infection. Le nombre de cas de caillots sanguins dépasse le nombre d’admissions évitées aux USI et de décès pour les personnes de moins de 60 ans.
«Il est important de déclarer que l’hospitalisation avec COVID-19 est extrêmement grave», a déclaré Peter Arlett, responsable de l’analyse des données à l’EMA.
«Il y a un avantage significatif à éviter l’hospitalisation de tous les groupes d’âge», a-t-il ajouté, soulignant que les avantages continuent de l’emporter sur les risques pour tous les adultes de plus de 18 ans.
Bien qu’il y ait trop peu d’événements de caillots sanguins dans le groupe d’âge plus jeune pour les admissions et les décès aux USI pour montrer cet avantage, «pour les hospitalisations, les données sont très claires», a-t-il ajouté.
Noël Wathion, directeur exécutif adjoint de l’EMA, a souligné que l’agence devrait procéder à une nouvelle évaluation bénéfice-risque nécessitant davantage de données avant d’apporter des modifications à l’autorisation de mise sur le marché.
Wathion a ajouté qu’AstraZeneca, dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché conditionnelle, mène de nouvelles études cliniques et que l’agence continue de rassembler des données réelles sur le vaccin.
L’analyse publiée vendredi est censée guider les décisions des pays de l’UE, car «la situation dans un pays n’est pas la même que dans un autre», a-t-il ajouté.
«Il est trop tôt … pour envisager un changement de réglementation particulier», a-t-il déclaré. “Nous [would] ont besoin de beaucoup plus de preuves en termes d’avantages et de risques, qui doivent ensuite être mis en balance les uns par rapport aux autres. »
Cette histoire a été mise à jour.
