La Belgique a été avertie que le contrat AstraZeneca de l’UE manquait de mordant: documents

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La Belgique a été avertie à l’avance que le contrat de l’UE avec le fabricant de médicaments AstraZeneca n’incluait pas de graves conséquences si la société ne livrait pas les vaccins contre le coronavirus dans les délais, selon un avis que le cabinet de conseil Deloitte a préparé pour le gouvernement belge.

La révélation – détaillée dans des documents acquis dans le cadre d’une demande d’accès à l’information du magazine belge Knack et analysée avec POLITICO – montre qu’au moins un pays de l’UE a été informé que le contrat de l’UE pourrait manquer de mordant avant sa signature. Mais la Belgique n’a finalement pas donné suite à ces avertissements car le contrat était déjà en grande partie achevé.

« Nous supposons qu’il y a de bonnes raisons de s’attendre à ce que le calendrier de livraison prévu soit respecté », a écrit Deloitte le 17 août 2020, après avoir évalué le contrat de l’UE avec le gouvernement belge. « Cependant, le [advance purchasing agreement] ne prévoit pas de sanctions en cas de non-respect des dates et quantités de livraison. « 

C’est un problème qui revient hanter l’UE alors qu’elle tente de tenir AstraZeneca responsable de la livraison d’environ un tiers des 300 millions de doses de vaccin qu’elle avait initialement promises en juin. La langue du contact est désormais au centre d’un procès intenté par la Commission européenne, alléguant qu’AstraZeneca n’a en effet pas livré ses doses convenues à l’UE.

L’avis soulève également des questions sur la naïveté des négociateurs de l’UE, qui ont signé un accord qui, par rapport à celui signé par le Royaume-Uni, ne précisait pas les conséquences spécifiques si le fabricant de drogue ne tenait pas ses promesses. Le contrat contient même une clause stipulant que la Commission ne peut pas poursuivre AstraZeneca si elle ne livre pas à temps – une clause que les avocats pensent que la Commission cherchera à invalider devant un tribunal belge.

L’opinion de Deloitte n’a pas abordé cette clause, mais s’est affinée sur d’autres questions concernant la sous-livraison: un tel manquement mettrait-il fin au contrat? Ou permettrait-il simplement aux deux parties de reporter les dates? Les autres contrats de l’entreprise l’empêcheraient-ils de livrer dans l’UE?

Le problème, a souligné Deloitte, est que le contrat n’a pas donné aux pays un outil solide pour pénaliser l’entreprise si les vaccins étaient livrés en retard. Et il a confié à la Belgique la responsabilité d’aider le producteur de vaccins à livrer dans les délais, notamment en aidant l’entreprise à trouver des flacons et d’autres matériaux.

En conséquence, pour renforcer l’application, Deloitte a recommandé à la Belgique de signer un «accord de qualité» séparé, semblable à une annexe, avec AstraZeneca qui pourrait détailler ce qui se passerait si elle ne livrait pas à temps ou produisait des vaccins avec des problèmes de qualité. Mais ces recommandations n’ont pas été respectées.

L’opinion de Deloitte a été notée par certains responsables du gouvernement belge, qui ont soulevé les mêmes préoccupations lors d’une réunion du groupe consultatif le 19 août, selon des notes du gouvernement belge également vues par POLITICO et Knack.

Cependant, le représentant de la Belgique au comité directeur de l’UE sur les vaccins à l’époque, Xavier De Cuyper, n’a pas signalé le problème aux autres États membres car il pensait que l’avis était venu trop tard. « Le contenu du contrat ne pouvait plus être modifié à ce moment-là », a déclaré De Cuyper, qui a été remplacé par le président du groupe de travail de l’UE sur les vaccins, Dirk Ramaekers, en février, dans une interview accordée à Knack.

Préoccupations de Deloitte

Parallèlement à ses inquiétudes quant à l’absence de sanctions en cas de sous-livraison ou de contrôle de la qualité, Deloitte s’est demandé si AstraZeneca pourrait avoir des contrats concurrents avec des pays tiers qui entraveraient sa capacité à livrer les quantités fixées.

« On suppose que des quantités suffisantes seront en place? » demanda le groupe. « Il peut être justifié d’inclure une sanction pour AZ si elle n’est pas en mesure de se conformer à ses obligations contractuelles en raison d’accords de fourniture avec des pays tiers. »

L’entreprise a affirmé qu’elle n’avait aucun contrat concurrent. Mais les responsables de l’UE ont accusé le fabricant de médicaments de donner la priorité à son contrat avec le Royaume-Uni, soulignant la façon dont les doses ont été envoyées des sites de l’UE au Royaume-Uni. substance sont inclus dans le contrat de l’UE en tant que sites de production pour les vaccins du bloc.

Le contrat de l’UE impose plutôt à la Belgique d’aider AstraZeneca en cas de problèmes de livraison – une disposition contre laquelle le cabinet de conseil a également mis en garde. Deloitte a noté qu’au début de la pandémie, la Belgique et d’autres pays avaient eu du mal à se procurer suffisamment d’équipements de protection individuelle tels que des masques faciaux et des ventilateurs, et une ruée similaire pourrait se produire avec les vaccins.

«On ne sait pas si la Belgique voudra s’engager dans un tel meilleur effort raisonnable … car elle pourrait avoir du mal à nouveau à l’avenir à trouver suffisamment de matériaux», a écrit le groupe. «La Belgique supportera les conséquences si l’APA est alors résilié ou exécuté plus tard / pour des quantités inférieures.»

De plus, Deloitte a soulevé d’autres problèmes contractuels possibles. Il a souligné qu’il n’y avait pas de plan pour les évaluations de la conformité ou pour le cas où les régulateurs européens rappelleraient un lot de vaccins. Ses consultants ont également averti que le libellé d’indemnisation du contrat est «extrêmement large» en ce qu’il protège le fabricant de médicaments contre les poursuites judiciaires.

Si les Européens poursuivent le fabricant de médicaments pour tout problème découlant du vaccin, les États membres devront « tenir AZ inoffensif », écrit-il.

Trop tard

Les inquiétudes de Deloitte sont arrivées trop tard, selon les responsables impliqués dans le contrat AstraZeneca.

Le 19 août, des responsables d’un groupe consultatif auprès du gouvernement belge ont soulevé de nombreuses préoccupations de Deloitte, arguant qu’il serait préférable de modifier certaines parties du contrat ou de conclure un accord séparé avec le fabricant de médicaments.

«Il serait souhaitable de modifier certaines des dispositions», ont-ils écrit dans une lettre aux responsables gouvernementaux de la santé publique. « Il serait souhaitable de conclure un accord de qualité séparé, mais il n’est pas clair si cela est possible. »

Il y a eu deux réunions du comité directeur conjoint de l’UE – qui supervise les accords de l’UE sur les vaccins et compte un représentant de chaque État membre – entre le 17 août, lorsque Deloitte a envoyé son avis à la Belgique, et le 27 août, lorsque le contact a été signé. . D’ici là, il était trop tard pour apporter des changements de fond, selon De Cuyper.

Pour cette raison, a-t-il déclaré, il n’était pas « possible » de transmettre les recommandations à ses collègues du comité de pilotage, a-t-il déclaré: « Le contenu du contrat ne pouvait plus être modifié à ce moment-là ».

Un fonctionnaire de la Commission a souscrit à cette évaluation, notant que le collège des commissaires « a déjà donné sa bénédiction au contrat le 14 août ».

« Par la suite, le contenu n’a pas pu être modifié », a déclaré le responsable de l’UE, ajoutant qu’il était bien trop tard « pour proposer des changements de fond à ce stade ».

Une raison possible de ce manque de flexibilité pourrait provenir du fait que le contrat AstraZeneca de la Commission est né d’un accord préliminaire antérieur entre la France, les Pays-Bas, l’Allemagne et l’Italie, qui avaient formé une alliance avant que la Commission n’intervienne pour négocier officiellement le vaccin. achats pour le bloc.

Les diplomates européens ont déclaré que les questions de responsabilité et d’indemnisation se sont avérées être un défi pour les négociateurs de la Commission une fois qu’ils ont essayé de transformer l’accord de fortune des quatre pays en un contrat plus solide.

« Lorsque nous avons reçu le mandat de tous les États membres … un certain nombre de choses étaient déjà réglées », a déclaré le responsable de l’UE. «Nous n’avons pas pu partir d’une feuille blanche, ce qui explique pourquoi le contrat AstraZeneca est différent des engagements avec d’autres fabricants.»

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