Les avantages du vaccin à injection unique Johnson & Johnson Covid-19 l’emportent sur les risques, mais les informations sur le produit devraient comporter une mise en garde concernant les caillots sanguins en tant qu’effet secondaire «très rare», a conclu l’Agence européenne des médicaments à la suite d’un examen.
Le comité de sécurité du régulateur a examiné toutes les preuves disponibles, y compris huit cas signalés de caillots sanguins inhabituels aux États-Unis, où plus de sept millions de personnes ont reçu le vaccin.
“La combinaison rapportée de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses est très rare, et les avantages globaux du vaccin Covid-19 Janssen dans la prévention de Covid-19 l’emportent sur les risques d’effets secondaires”, a déclaré l’EMA dans un communiqué.
«Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin Covid-19 développé par AstraZeneca», a noté le régulateur.
La conclusion confirme l’approbation préalable du vaccin Johnson & Johnson par l’EMA plus tôt cette année, et le régulateur n’a pas recommandé une nouvelle restriction de l’utilisation du vaccin pour des groupes d’âge particuliers.
Néanmoins, les régulateurs nationaux au sein de l’UE sont libres de faire leurs propres recommandations et dans le cas d’AstraZeneca, plusieurs ont choisi de limiter l’utilisation du vaccin pour les groupes plus âgés, qui sont moins à risque de caillots et plus à risque de Covid-19 sévère. .
«L’utilisation du vaccin pendant les campagnes de vaccination au niveau national prendra en compte la situation pandémique et la disponibilité du vaccin dans les différents États membres», a déclaré l’EMA.
L’attention va maintenant se tourner vers le fabricant de vaccins Johnson & Johnson pour savoir s’il reprendra les livraisons du vaccin à l’UE, où le vaccin est crucial pour les efforts de vaccination des États membres qui devraient recevoir 55 millions de doses d’ici la fin juin.
La République avait prévu de recevoir environ 600 000 doses du vaccin Johnson & Johnson d’ici la fin du mois de juin.
Lundi, l’équipe nationale des urgences de santé publique a déclaré qu’elle ne changerait pas son avis sur l’allongement de l’intervalle entre les doses des vaccins Pfizer et Moderna jusqu’à ce que le vaccin Johnson & Johnson soit clair.
Le fabricant «a pris la décision de retarder proactivement» les livraisons après que les régulateurs américains ont recommandé une pause dans l’utilisation du vaccin tandis que les cas de caillots sanguins ont été examinés plus tôt ce mois-ci.
Les huit cas étudiés par l’EMA impliquaient une combinaison rare de caillots sanguins inhabituels et de faibles taux de plaquettes dans le sang et concernaient tous des personnes âgées de moins de 60 ans, principalement des femmes. Les conditions impliquées comprenaient la thrombose du sinus veineux cérébral, la thrombose de la veine splanchnique et la thrombose artérielle, et un cas était mortel, a déclaré l’EMA.
“Une explication plausible de la combinaison de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses est une réponse immunitaire, conduisant à une condition similaire à celle observée parfois chez les patients traités par héparine appelée thrombocytopénie induite par l’héparine”, a déclaré l’EMA dans un communiqué.
Le régulateur prépare des conseils pour les professionnels de la santé impliqués dans l’administration du vaccin dans l’UE sur la maladie, car un traitement médical rapide pour ceux qui subissent l’effet secondaire est important.
“En reconnaissant les signes de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses et en les traitant tôt, les professionnels de la santé peuvent aider les personnes touchées à se rétablir et éviter les complications”, a déclaré le régulateur.
Les personnes qui ont reçu le vaccin doivent rechercher un traitement médical si elles développent des symptômes tels qu’un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des maux de tête sévères ou persistants, une vision floue ou de minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d’injection, a déclaré l’EMA.
