Le vaccin contre le coronavirus fabriqué par Pfizer et BioNTech offre une forte protection contre Covid-19 dans les 10 jours environ suivant la première dose, selon des documents publiés mardi par la Food and Drug Administration aux États-Unis, avant une réunion de son groupe consultatif sur les vaccins.
Cette découverte est l’un des nombreux nouveaux résultats importants présentés dans les documents d’information, qui couvrent 53 pages d’analyses de données de l’agence et de Pfizer. Le mois dernier, Pfizer et BioNTech ont annoncé que leur vaccin à deux doses avait un taux d’efficacité de 95% après deux doses administrées à trois semaines d’intervalle. Les nouvelles analyses montrent que la protection commence bien plus tôt.
De plus, le vaccin a bien fonctionné indépendamment de la race, du poids ou de l’âge du volontaire. Bien que l’essai n’ait trouvé aucun événement indésirable grave causé par le vaccin, de nombreux participants ont éprouvé des douleurs, de la fièvre et d’autres effets secondaires.
Jeudi, le comité consultatif sur les vaccins de la FDA discutera de ces documents avant le vote sur l’opportunité de recommander l’autorisation du vaccin Pfizer et BioNTech pour une utilisation aux États-Unis.
Essai clinique
Pfizer et BioNTech ont lancé un essai clinique à grande échelle en juillet, recrutant 44 000 personnes aux États-Unis, au Brésil et en Argentine. La moitié des volontaires ont reçu le vaccin et la moitié le placebo. Les nouveaux cas de coronavirus ont rapidement diminué dans le groupe de volontaires vaccinés environ 10 jours après la première dose, selon un graphique des documents d’information. Dans le groupe placebo, les cas ont continué à augmenter régulièrement.
Malgré la protection précoce offerte par la première dose, on ne sait pas combien de temps cette protection durerait seule, ce qui souligne l’importance de la deuxième dose. Des études antérieures ont montré que la deuxième dose du vaccin Pfizer-BioNTech donne au système immunitaire un coup de pouce majeur à long terme, un effet observé dans de nombreux autres vaccins.
De nombreux experts ont exprimé leur inquiétude quant au fait que les vaccins contre les coronavirus pourraient mieux protéger certaines personnes que d’autres. Mais les résultats des documents d’information de la FDA n’indiquent pas un tel problème. Le vaccin a un taux d’efficacité élevé chez les hommes et les femmes, ainsi que des taux similaires chez les personnes blanches, noires et latino-américaines. Cela a également bien fonctionné chez les personnes obèses, qui courent un plus grand risque de tomber malade avec Covid-19.
Certains vaccins contre d’autres maladies déclenchent une faible réponse immunitaire chez les personnes âgées. Mais Pfizer et BioNTech ont constaté que les personnes de plus de 65 ans bénéficiaient d’autant de protection contre le vaccin contre le coronavirus que les plus jeunes. Même si le vaccin est autorisé par la FDA, l’essai se poursuivra.
Dans les documents d’information, les entreprises ont déclaré qu’elles encourageraient les gens à rester dans l’essai le plus longtemps possible, sans savoir s’ils ont reçu le vaccin ou le placebo, afin que les chercheurs puissent continuer à collecter des informations sur l’innocuité du vaccin et efficace.
Les documents d’information fournissent également un examen plus approfondi de la sécurité du vaccin. Dans tout essai clinique d’envergure, certaines personnes qui se font vacciner souffrent de problèmes de santé qui n’ont rien à voir avec le vaccin lui-même. La comparaison de leurs taux de symptômes avec ceux du groupe placebo ainsi qu’avec les taux de base dans une population peut mettre en évidence des symptômes qui peuvent en fait être causés par un vaccin.
Effets secondaires
La FDA a conclu qu’il n’y avait pas de «déséquilibres significatifs» dans les complications de santé graves, appelées événements indésirables, entre les deux groupes. L’agence a noté que quatre personnes du groupe vacciné ont souffert d’une forme de paralysie faciale appelée paralysie de Bell, sans aucun cas dans le groupe placebo. La différence entre les deux groupes n’était pas significative et le taux dans le groupe vacciné n’était pas significativement plus élevé que dans la population générale.
Les nouvelles données ont révélé que de nombreux volontaires ayant reçu le vaccin se sont sentis malades dans les heures suivant la deuxième dose, ce qui suggère que de nombreuses personnes pourraient devoir demander un jour de congé ou être prêtes à se reposer jusqu’à ce que les symptômes disparaissent.
Parmi les personnes âgées de 16 à 55 ans, plus de la moitié ont développé de la fatigue, tandis que 59% ont signalé des maux de tête. Un peu plus d’un tiers ont ressenti des frissons et 37% des douleurs musculaires. Environ la moitié des personnes de plus de 55 ans se sont senties fatiguées, un tiers ont eu des maux de tête et environ un quart ont ressenti des frissons, tandis que 29% ont eu des douleurs musculaires.
Lundi, Kristen Choi, infirmière psychiatrique et chercheuse en services de santé à l’Université de Californie à Los Angeles, a publié un compte rendu à la première personne des symptômes qu’elle a ressentis en tant que participante à l’essai Pfizer-BioNTech.
«Les cliniciens devront être prêts à discuter avec les patients des raisons pour lesquelles ils devraient faire confiance au vaccin et du fait que ses effets indésirables pourraient ressembler beaucoup à Covid-19», a écrit Choi dans la revue JAMA Internal Medicine. Elle a conseillé aux médecins de dire aux patients que ces symptômes désagréables étaient «un signe que le vaccin fonctionne, malgré les similitudes malheureuses avec les symptômes de la maladie». – New York Times
