Le vaccin Covid obtient le feu vert du comité consultatif de la FDA américaine

Le vaccin Covid-19 de Pfizer a reçu le soutien d’un groupe d’experts de conseillers auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une autorisation d’utilisation d’urgence.

La question posée au comité consultatif était la suivante: sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, les avantages du vaccin Pfizer BioNTech Covid-19 l’emportent-ils sur son risque d’utilisation chez les personnes de 16 ans et plus? Le comité consultatif a voté 17 contre 4, avec une abstention.

Le vote est intervenu après une discussion de près de neuf heures au cours de laquelle de fortes inquiétudes ont été soulevées quant aux projets de raccourcir l’essai en aveugle sur le dos de seulement deux mois de données de sécurité.

Pfizer a soutenu que l’essai devrait être «ouvert» afin que les participants recevant actuellement le placebo puissent avoir accès au vaccin.

Des membres du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes – un groupe de conseillers externes – et d’autres responsables de la santé publique ont débattu de l’impact d’une telle initiative sur l’obtention de données de sécurité à plus long terme plus détaillées sur le vaccin qui utilise une technologie qui n’avait pas été utilisée auparavant chez l’homme. médicaments.

La FDA devrait prendre sa décision d’autorisation dans les jours suivant la réunion. Il est susceptible de suivre la recommandation bien qu’il ne soit pas obligé de le faire.

Les documents préparés par la FDA avant la réunion n’ont pas mis en évidence de nouveaux problèmes de sécurité ou d’efficacité, laissant espérer que le vaccin sera bientôt autorisé aux États-Unis. Il a déjà reçu les feux verts réglementaires du Royaume-Uni et du Canada.

Pfizer a demandé l’autorisation d’utiliser son vaccin à deux doses chez les personnes âgées de 16 à 85 ans. Le dirigeant de Pfizer, Bill Gruber, a déclaré jeudi qu’il prévoyait de déposer une demande aux États-Unis. l’approbation de son vaccin expérimental contre le coronavirus d’ici avril de l’année prochaine.

Pfizer et son partenaire allemand, BioNTech, ont déclaré le mois dernier qu’un schéma à deux doses du vaccin était efficace à 95% pour prévenir la maladie due au COVID-19, et des données détaillées publiées dans les documents de l’agence ont montré que le vaccin commençait à montrer une certaine protection avant même que les volontaires. reçu une deuxième dose.

Il est apparu au comité que, bien que toute personne testée positive pour Covid ait été exclue de l’essai, entre 2 et 3 pour cent des participants avaient des anticorps indiquant qu’ils avaient déjà contracté le virus.

Interrogé sur le degré de certitude qu’une seule dose du vaccin ne serait pas suffisante, Kathrin Jansen, responsable de la R&D sur les vaccins chez Pfizer, a déclaré que la société «ne peut pas conclure que nous verrions une persistance similaire de la protection» sur la base des essais entrepris jusqu’à présent. .

Cependant, elle a mis en garde contre l’urgence de l’approbation des vaccins, notant les projections selon lesquelles les États-Unis pourraient voir les décès s’élever à 55 000 par mois.

Questions sans réponse

Plusieurs questions restent floues. Le premier est de savoir si le vaccin empêchera les personnes d’être infectées par le virus et d’en infecter d’autres même si elles ne tombent pas elles-mêmes malades.

Deuxièmement, il n’y a aucune certitude sur la durée pendant laquelle le vaccin accordera une protection contre le virus et aussi dans quelle mesure sa performance dans le monde réel différera de celle fournie dans des essais soigneusement contrôlés.

Des inquiétudes ont également été exprimées quant au fait que les données à ce jour ne permettaient pas de comprendre suffisamment l’efficacité des vaccins dans certains groupes clés de la population.

L’économiste de la santé Diana Zuckerman du National Center for Health Research a déclaré que les données disponibles à ce jour – couvrant les patients deux mois après la deuxième dose – étaient trop courtes pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme du vaccin. elle a déclaré qu’il était essentiel que l’essai contrôlé randomisé se poursuive.

Elle a également déclaré qu’il y avait eu trop peu de cas graves dans le procès pour tirer des conclusions.

sécurité

Les données présentées au comité consultatif ne confirment aucune réaction indésirable grave au vaccin, les réactions les plus probables étant une douleur au site d’injection et une légère fièvre le lendemain de l’injection.

Les réactions étaient plus élevées à la deuxième dose qu’à la première et moins fréquentes chez les participants plus âgés de l’essai.

Le commissaire de la FDA, Steven Hahn, s’exprimant avant la réunion de jeudi, a déclaré que l’agence examinait attentivement toutes les données sur le vaccin de Pfizer, y compris les réactions allergiques potentielles à la suite d’un avertissement des régulateurs britanniques.

«Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires britanniques pour comprendre ce qui s’est passé en ce qui concerne ces réactions allergiques», a déclaré M. Hahn.

«La FDA est l’étalon-or pour l’approbation réglementaire ou l’autorisation des produits médicaux», a-t-il ajouté. «Si nos scientifiques de carrière disent que le vaccin est sûr et efficace, j’ai entièrement confiance en cette décision, et je pense que les Américains devraient également le faire.

Placebo

Le comité a également entendu des observations sur le moment où les personnes qui prenaient le placebo pendant le parcours clinique devraient avoir accès au vaccin, en supposant qu’il soit approuvé.

Une grande partie de la discussion jusqu’à présent a moins porté sur la question de savoir si le vaccin devrait être autorisé, et davantage sur la façon dont son utilisation d’urgence affecterait l’intégrité scientifique de l’essai en cours et la façon dont d’autres vaccins sont étudiés à l’avenir.

Une fois le vaccin autorisé, Pfizer a déclaré qu’il avait la responsabilité éthique de dire aux participants si le vaccin était disponible pour eux en dehors de l’essai. Il a demandé à la FDA de lui permettre de donner le vaccin à des volontaires qui avaient été dans le groupe placebo qui le demandaient.

La préoccupation, exprimée à la fois par la FDA et les membres du comité consultatif, est que «l’annulation de l’aveugle» de l’essai rendra plus difficile la poursuite de la collecte de données sur l’innocuité et l’efficacité à long terme, et rendrait plus difficile pour les entreprises qui testent encore des vaccins. mener des essais en aveugle, dans lesquels les gens ne savent pas s’ils ont reçu le vaccin expérimental ou un placebo.

«Une fois que vous vous êtes désaveugle, vous ne pouvez plus jamais revenir en arrière. Nous ne pourrons jamais collecter les données dont nous avons besoin et que les gens veulent à moins que vous ne refassiez complètement toute l’étude », a déclaré le Dr Gregory Poland, virologue de la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota, qui a déjà fait deux mandats au sein du comité consultatif de la FDA.

Le comité doit se réunir vendredi prochain pour envisager d’approuver le vaccin de Moderna. – reporting supplémentaire Reuters

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