Le régulateur de l’UE inspectera les installations de vaccination contre le Spoutnik V en Russie

L’Agence européenne des médicaments se prépare à inspecter les sites en Russie qui produisent le vaccin COVID-19 du pays, Spoutnik V, a déclaré mardi le chef du régulateur.

«Nous prévoyons actuellement des inspections des sites de fabrication et cliniques en Russie», a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA, aux députés de la commission parlementaire de la santé.

Cooke n’a pas établi de calendrier pour l’inspection, mais a déclaré plus tard que « si nous allons approuver un site supplémentaire pour le fabricant d’un vaccin spécifique, nous devons le faire sur la base de la certitude que le site est capable fabriquer systématiquement des produits de qualité sur ce site et générer les données nécessaires, cela prend un certain temps. « 

Plusieurs eurodéputés ont demandé à être rassurés sur l’évaluation Spoutnik de l’EMA, actuellement en cours de révision, en partie parce que le bloc a un besoin urgent de vaccins. Certains pays utilisent déjà le jab, et ils – avec d’autres pays de l’UE qui le considèrent comme une option – estiment que la rhétorique autour du jab est devenue politisée et inutile.

Cooke a assuré que l’agence évalue le vaccin «de la même manière que nous avons évalué tous les autres vaccins qui nous ont soumis des informations».

«Nous ne pouvons évaluer que sur la base des données dont nous disposons», a-t-elle ajouté. Mais elle a noté que la société représentant Spoutnik n’a toujours pas répondu aux questions de l’agence.

En outre, les examens continus des vaccins de Novavax et de CureVac sont en cours, a-t-elle déclaré.

Interrogé à plusieurs reprises sur un calendrier pour leur approbation, Cooke a refusé de proposer des dates, car «les preuves sont toujours en cours de production» ou, dans certains cas, «les informations de production ne sont pas encore disponibles».

Interrogée sur les raisons pour lesquelles l’EMA a été plus lente que la Food and Drug Administration des États-Unis à approuver les vaccins, elle a cité les exigences plus étendues de l’EMA en matière de données. Dans le cas d’une entreprise, a-t-elle noté, il a fallu deux semaines de plus pour déposer un dossier auprès de l’EMA que de la FDA, car cela nécessitait des données supplémentaires des sites de fabrication.

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