Régulateur de l’UE: le vaccin Johnson & Johnson est sûr, peut être lié à des caillots sanguins

Le vaccin contre le coronavirus Johnson & Johnson est peut-être lié à de rares caillots sanguins, mais les avantages de son utilisation l’emportent sur les risques, a annoncé mardi l’Agence européenne des médicaments.

Le comité de sécurité du régulateur PRAC a conclu qu’un avertissement concernant des caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devrait être ajouté aux informations sur le produit, et que «ces événements devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin».

Le PRAC examine les données depuis le 9 avril sur huit cas de thrombose en association avec une thrombopénie consécutive à une vaccination aux États-Unis – dont l’un était mortel – après autorisation. Au 13 avril, plus de 7 millions de personnes avaient reçu le vaccin aux États-Unis. Tous ces cas se sont produits avant que l’UE n’ait reçu toute livraison du vaccin.

Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez des femmes, a déclaré l’EMA. Aucun facteur de risque spécifique n’a été confirmé.

Le comité a également noté que les caillots sanguins se produisaient principalement à des sites inhabituels tels que les veines du cerveau, de l’abdomen et des artères, ainsi que de faibles taux de plaquettes sanguines et parfois des saignements. Ils étaient « très similaires » aux cas observés après la vaccination avec le vaccin Oxford / AstraZeneca, a-t-il ajouté.

Le 13 avril, les régulateurs américains ont recommandé de suspendre le déploiement du vaccin «par prudence» après que six autres cas de caillots sanguins rares aient été signalés chez des femmes plus jeunes. À ce moment-là, les États-Unis avaient administré 6,8 millions de doses de la dose unique de vecteur viral.

La nouvelle est arrivée alors que les premiers lots arrivaient dans les pays de l’UE, un mois après son approbation pour une utilisation dans le bloc.

Adoptant une approche prudente, le fabricant de médicaments a conseillé aux pays de l’UE d’attendre la décision de l’EMA après son examen avant de déployer le vaccin. Il a également annoncé qu’il retardait «de manière proactive» les livraisons en raison des inquiétudes aux États-Unis.

Cependant, sans l’avis de l’EMA à cet effet, la plupart des pays de l’UE ont choisi d’administrer les doses qu’ils avaient reçues. Seule une poignée, dont la Belgique et les Pays-Bas, ont choisi de suspendre leur déploiement.

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