Appuyez sur play pour écouter cet article
Les citoyens de l’UE pourraient recevoir un cadeau de Noël spécial – leur première approbation de vaccin contre le coronavirus.
L’Agence européenne des médicaments a annoncé mardi que le comité qui devrait recommander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin BioNTech / Pfizer se réunira le 21 décembre – ce qui signifie que l’autorisation officielle pourrait intervenir quelques jours plus tard.
Cette réunion a lieu huit jours plus tôt que la date du 29 décembre qui avait été précédemment fixée, tLe dernier jour de cette année où l’EMA a déclaré qu’elle se réunirait pour décider de la recommandation d’autorisation. La présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, a salué la nouvelle mardi, tweeter qu’il était “probable que les premiers Européens soient vaccinés avant fin 2020”.
Pourtant, cette approbation interviendra encore plusieurs semaines après le feu vert du Royaume-Uni, et plus d’une semaine après l’approbation par les États-Unis.
En effet, le régulateur américain a également ouvert mardi la voie pour que le vaccin Moderna reçoive l’autorisation plus tard cette semaine – ce qui fait que l’UE semble de plus en plus derrière.
L’EMA a livré ses nouvelles dans un communiqué indiquant que l’agence avait reçu des données supplémentaires des fabricants de médicaments lundi soir. Dans l’attente des résultats de l’évaluation de ces nouvelles données, a-t-il déclaré, la recommandation pourrait être faite lors de la réunion du 21 décembre.
Cependant, il n’agira que «lorsque les données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin seront suffisamment solides et complètes pour déterminer si les avantages du vaccin l’emportent sur ses risques», a ajouté l’EMA.
À la suite de toute recommandation de l’EMA, la Commission doit encore accorder l’autorisation de mise sur le marché, mais l’EMA a déclaré que cela serait accéléré et disponible «en quelques jours».
Pression politique
La nouvelle d’une éventuelle approbation de Noël vient à la suite de la pression croissante des dirigeants européens.
Mardi matin, le ministre italien de la Santé, Roberto Speranzo, a déclaré qu’il espérait que l’EMA, conformément à toutes les procédures de sécurité, pourra approuver le vaccin BioNTech / Pfizer «plus tôt que prévu et que les vaccinations pourront également commencer dans les pays de l’Union européenne dès dès que possible.”
Même le ministre allemand de la Santé Jens Spahn – qui avait précédemment averti que l’idée n’était «pas que nous soyons les premiers» mais que l’UE «dispose de vaccins sûrs et efficaces contre la pandémie» – est entré dans la mêlée lundi soir, lorsqu’il a déclaré que l’objectif était de faire approuver le vaccin avant Noël et pour que les vaccinations commencent cette année.
Mardi matin, Spahn a accueilli favorablement les informations des médias allemands selon lesquelles l’autorisation pourrait venir le 23 décembre.
Les médias allemands se sont également de plus en plus concentrés sur le fait que le vaccin a été développé par une société allemande mais que plusieurs autres pays vaccinent déjà leurs citoyens, notamment le Royaume-Uni et les États-Unis.
Un processus bureaucratique
Le Royaume-Uni, premier pays occidental à approuver le vaccin, a utilisé un mécanisme de l’UE qui permet aux pays membres d’approuver temporairement un médicament en cas d’urgence. Alors que les pays de l’UE seraient en mesure d’approuver le vaccin selon les mêmes réglementations, ils ne pourraient pas recevoir des doses du vaccin car celles-ci ont été négociées au niveau de l’UE. En vertu des dispositions transitoires du Brexit, le Royaume-Uni suit toujours certaines règles de l’EMA, mais a choisi de ne pas faire partie du plan d’achat de vaccins de l’UE.
Bien que l’EMA ait fonctionné à une vitesse jamais vue auparavant, elle est restée plus lente que les autres régulateurs. Une grande partie de la différence dans le processus d’approbation de l’UE est la nature bureaucratique d’une autorisation qui implique les 27 États membres.
«La conséquence est que la charge de travail est partagée, que la prise de décision est partagée», a déclaré Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine et ancien membre expert indépendant du Comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques (PRAC) de l’EMA. . “Lorsque vous faites cela, cela signifie que vous allez être un peu plus lent en cas d’urgence.”
Il s’agit également de faire participer les sceptiques aux vaccins. Avec des taux élevés de scepticisme vis-à-vis des vaccins dans le bloc, l’EMA a profité de chaque occasion pour souligner le caractère prudent de l’autorisation.
Il a de nouveau souligné mardi que l’autorisation «garantit que les vaccins COVID-19 répondent aux mêmes normes européennes élevées que pour tous les vaccins et médicaments», et qu’elle permettra à l’ensemble de l’UE de commencer à déployer un vaccin en même temps.
Cet article fait partie de POLITICOService de police premium de: Pro Health Care. Qu’il s’agisse de prix des médicaments, d’EMA, de vaccins, de produits pharmaceutiques et plus encore, nos journalistes spécialisés vous tiennent au courant des sujets qui guident l’agenda de la politique des soins de santé. Email [email protected] pour un essai gratuit.
