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Le jour le plus sombre de l’année, l’UE a fourni un peu de lumière au milieu de la morosité du solstice avec une recommandation de commencer à utiliser le vaccin contre le coronavirus de BioNTech / Pfizer.
En approuvant le déploiement du premier vaccin contre le virus qui a tué plus de 375000 personnes dans l’Espace économique européen et ravagé l’économie mondiale, la Commission européenne a ouvert la voie aux personnes de plus de 16 ans pour recevoir le vaccin à travers le bloc deux jours après Noël.
«L’autorisation de ce premier vaccin est définitivement un pas majeur dans la bonne direction et une indication que 2021 peut être plus brillant que 2020», a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Malgré la fanfare, l’approbation avait près de trois semaines de retard sur celle du régulateur britannique, qui a allumé le vaccin au vert le 2 décembre. Le pays a commencé son programme de vaccination six jours plus tard, suscitant des questions sur ce qu’était le hold-up à Bruxelles. Cooke et son équipe ont déclaré avoir utilisé un mécanisme plus robuste pour autoriser le vaccin, ce qui a transféré la responsabilité pour tout problème potentiellement coûteux des contribuables aux entreprises derrière. Les scientifiques ont également profité de ce retard pour tirer des enseignements de précieuses données supplémentaires provenant du Royaume-Uni et d’ailleurs.
L’EMA a tracé une ligne fine entre la pression pour accélérer les choses – d’abord de la part des Premiers ministres polonais et hongrois, puis des ministres de la Santé allemand et italien – et la crainte que les régulateurs agissent trop rapidement. Le don d’un vaccin contre le coronavirus, bien que des semaines derrière les autres pays occidentaux et deux jours avant Noël, était une “réalisation scientifique historique”, a déclaré Cooke.
La Commission, pour sa part, a trouvé un moyen d’accélérer le processus de consultation avec les États membres et d’approuver le vaccin quelques heures seulement après la recommandation positive de l’EMA.
“C’est un très bon moyen de terminer cette année difficile et de commencer enfin à tourner la page sur le COVID-19”, a déclaré la Présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, incapable d’arrêter de sourire. Elle a également souligné que le vaccin a été développé en Allemagne, financé par 9 millions d’euros de fonds de recherche de l’UE au cours de la dernière décennie et soutenu par un prêt de 100 millions d’euros de la Banque européenne d’investissement en juin: «C’est une véritable réussite européenne.»
La Commission a déjà signé un accord pour 200 millions de doses du vaccin ARNm, avec la possibilité d’acheter 100 millions supplémentaires. Von der Leyen a réitéré sa promesse que les doses seraient disponibles pour tous les pays de l’UE «en même temps, aux mêmes conditions», réparties entre chaque pays de l’UE en fonction de leur population.
Le jour exact où les expéditions de vaccins quitteront les usines belges de Pfizer n’est pas clair: la Commission avait déclaré que cela se produirait le 26 décembre, afin que les pays européens puissent commencer les vaccinations simultanément les jours de vaccination déclarés par von der Leyen en Europe entre le 27 et le 29 décembre. a déclaré que ce calendrier ne serait pas affecté par l’approbation plus rapide de la Commission, mais von der Leyen a déclaré que les expéditions quitteraient les usines «en quelques jours». Un porte-parole de Pfizer n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.
Si les cadeaux de fête arrivent avant le 26 décembre, certains pays, comme le Danemark, ont déclaré qu’ils n’attendraient pas d’autres pays mais qu’ils commenceraient plutôt à vacciner dès l’arrivée des envois. D’autres, comme les Pays-Bas, devront peut-être attendre janvier en raison de problèmes techniques, tandis que d’autres, comme la Hongrie, n’ont pas encore rendu publics leurs plans de vaccination.
Le cadeau de Noël tardif est peut-être arrivé près de trois semaines après le Royaume-Uni – le premier pays au monde à avoir approuvé le jab – mais il était néanmoins une semaine avant la dernière date cible du régulateur européen.
Cooke a insisté sur le fait que l’EMA ne pouvait pas aller plus vite: les scientifiques de l’agence et de chacun des États membres de l’UE travaillaient «24 heures sur 24», recevant des e-mails «à toute heure du jour et de la nuit» pour examiner les données et obtenir plus d’informations auprès de les fabricants de médicaments – même aussi récents que ce week-end dernier. Et surtout, le mécanisme utilisé pour donner le feu vert est plus robuste que les approbations de vaccins dans la poignée de pays qui ont jusqu’à présent donné le feu vert.
Plutôt que d’utiliser des procédures d’urgence qui laissent l’État prendre la note en cas de problème, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’UE, une fois approuvée par la Commission, signifie que les entreprises, plutôt que les contribuables européens, acceptent la responsabilité de tout imprévu. problèmes. Le processus d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) signifie également que les fabricants de médicaments acceptent de mener des études complémentaires et de soumettre des rapports de sécurité fréquents.
Pourtant, l’agence a reporté la date de son examen scientifique extraordinaire au 21 décembre après la pression du ministre allemand de la Santé Jens Spahn et du ministre italien de la Santé Roberto Speranza pour une date d’approbation plus précoce. Cooke a déclaré que le 29 décembre original n’était qu’une estimation et que l’agence a déplacé la date après avoir réalisé qu’elle pouvait mener plus de travail en parallèle.
“Au cours des derniers mois, l’EMA a vu les débats intenses se dérouler dans l’arène publique, certains appelant à une approbation plus rapide, tandis que d’autres craignaient que le développement n’allait trop vite pour assurer la sécurité”, a déclaré Cooke. «Chez EMA, nous avons gardé notre cap et nous avons été guidés par la diffusion des preuves scientifiques et rien d’autre.»
Harald Enzmann, président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, a également réfuté toute suggestion selon laquelle l’influence politique aurait incité l’agence à accélérer les choses, car le processus comprend des représentants de tous les pays de l’UE.
«L’option de pressuriser l’EMA à partir de l’un ou l’autre coin est extrêmement limitée – voire inexistante», a déclaré Enzmann. «L’accent était exclusivement mis sur la science. Il y avait trop de personnes impliquées… pour permettre tout blanchiment politique. Laissez-moi vous rassurer. [This] était une évaluation scientifique – point final.
Le vaccin BioNTech / Pfizer était soutenu par des données d’essai de plus de 43000 participants, qui, selon les sociétés, montraient que le vaccin était efficace à 95% pour prévenir les cas graves de COVID-19. Les régulateurs de l’EMA ont souligné comment huit personnes qui ont reçu le vaccin dans l’essai ont contracté le COVID-19, contre 162 dans le placebo – «un résultat plutôt clair», a déclaré Enzmann.
En parlant de la sécurité du vaccin, Sabine Straus, présidente du comité de sécurité de l’EMA (PRAC), a déclaré que plus de 10000 participants ont été suivis deux mois après la deuxième dose et que les effets secondaires les plus courants sont comparables à ceux de la plupart des autres vaccins, y compris la douleur au site d’injection et les maux de tête.
«Le profil de sécurité basé sur les données de ces grands essais cliniques est rassurant», a déclaré Straus.
L’agence a également reçu des rapports du Royaume-Uni et des États-Unis faisant état de réactions allergiques après avoir reçu le vaccin, dont certaines ont été graves. Cela a incité à recommander de garder les personnes sous «surveillance étroite» pendant 15 minutes après avoir été vaccinées. Pourtant, le nombre de cas de réaction allergique est très faible.
Pour les femmes enceintes recevant le vaccin, l’EMA a conclu qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour évaluer de manière concluante la sécurité. Par conséquent, les décisions sur l’opportunité de vacciner les femmes enceintes doivent être prises au cas par cas, en fonction des risques d’infection et d’autres facteurs.
Straus a souligné que les fabricants de médicaments soumettront des rapports de sécurité mensuels et que l’agence dispose d’un système robuste pour suivre les effets secondaires qui se produisent.
Faisant référence à la nouvelle variante du virus circulant au Royaume-Uni – qui a incité plusieurs pays à interdire les voyageurs en provenance du pays – Cooke a déclaré qu’il n’y avait “aucune preuve suggérant que le vaccin ne fonctionnerait pas sur la nouvelle variante”.
Pendant ce temps, von der Leyen a déclaré lundi soir que d’autres autorisations suivraient: l’EMA devrait revoir le vaccin de Moderna le 6 janvier et l’agence a révisé en continu les vaccins d’Oxford / AstraZeneca et de Johnson & Johnson. Elle a également souligné que l’Europe est le plus gros contributeur à l’installation COVAX, un mécanisme garantissant l’égalité d’accès aux vaccins dans le monde.
Pourtant, les contrats de vaccins ont été vivement critiqués ces derniers mois pour ne pas avoir rendu public suffisamment d’informations – y compris les prix et les accords d’indemnisation. Un homme politique belge a accidentellement tweeté les prix des vaccins, ce qui montre que les pays de l’UE paieront 12 € par dose, sans compter l’acompte initial de la Commission.
CORRECTION: Une version antérieure de cet article a mal indiqué le calendrier de l’approbation britannique du vaccin Pfizer. Le régulateur britannique a allumé le vaccin au vert le 2 décembre et le pays a commencé son programme de vaccination six jours plus tard.
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