Après avoir échoué à livrer, AstraZeneca repense la chaîne d’approvisionnement du vaccin contre le coronavirus dans l’UE

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AstraZeneca s’efforce de trouver plus de fabricants pour produire son vaccin contre le coronavirus en Europe après que le pari du fabricant de médicaments sur un nombre limité de sites ait échoué.

Fin janvier, une seule usine continentale – située à Seneffe en Belgique – était autorisée à fabriquer la substance médicamenteuse pour le vaccin convoité par les gouvernements européens, aux côtés de deux sites au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Après avoir annoncé que la société ne serait pas en mesure de livrer près des deux tiers des 100 millions de doses qu’elle avait promis à l’UE d’ici la fin du mois de mars, le PDG d’AstraZeneca, Pascal Soriot, a initialement pointé du doigt l’usine belge, désormais détenue par la société américaine Thermo Fisher Scientific.

Mais Thermo Fisher a déclaré cette semaine qu’il avait fait ce qu’il était obligé de faire en vertu de son contrat avec le fabricant de médicaments. «Nous nous sommes conformés à toutes les exigences contractuelles que nous avons avec AstraZeneca», a déclaré mercredi Cedric Volanti, vice-président de Thermo Fisher pour l’UE lors d’une conférence de presse.

Aujourd’hui, le fabricant de médicaments anglo-suédois signe des accords pour augmenter l’approvisionnement de l’UE, dont un avec l’allemand IDT Biologika pour commencer à fabriquer la substance médicamenteuse pour l’UE.

Une stratégie réussie «doit avoir plusieurs sites», a déclaré un responsable européen. « Il semble que maintenant le Royaume-Uni conserve ses usines, [and AstraZeneca was] se fier uniquement à Thermo Fisher Scientific pour fabriquer pour tout le monde – c’est impossible. « 

Le responsable, qui a souhaité rester anonyme, a déclaré que, alors que la production de l’usine accusait des milliers de doses de retard, les inspections n’avaient révélé aucun problème sérieux qui la laisserait des millions de doses hors cible. L’usine belge était « un peu en retard sur le calendrier », mais « n’a jamais eu l’intention de couvrir l’ensemble de la fabrication de substances médicamenteuses dans l’UE – c’est irréalisable », a déclaré le responsable.

Alors qu’AstraZeneca compte d’autres producteurs en Europe, seuls trois ont été approuvés par l’Agence européenne des médicaments pour fabriquer la substance pour les vaccins, selon la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle datée du 29 janvier.

À côté de l’usine appartenant à Thermo Fisher Scientific (répertoriée sous son nom d’origine Henogen), il s’agit d’Oxford Biomedica au Royaume-Uni et de Catalent aux États-Unis.Une autre usine de la filiale d’AstraZeneca MedImmune aux Pays-Bas est répertoriée pour effectuer la libération des lots, ou des contrôles de qualité. , des vaccins.

Une entreprise peut toutefois modifier ultérieurement sa demande pour inclure davantage de plantes. Soriot a déclaré lors d’une conférence de presse en janvier que le «goulot d’étranglement» pour l’entreprise était «du côté de la substance médicamenteuse et de la fabrication du vaccin lui-même», plutôt qu’au stade ultérieur de la fabrication, appelé remplissage-finition.

Le PDG a reconnu que la société ne serait pas en mesure d’augmenter sa capacité «à court terme, car la production de substances médicamenteuses prend… un temps relativement long».

AstraZeneca a refusé de dire si elle n’avait pas planifié de manière adéquate la livraison des volumes de doses promis à l’UE.

Différend territorial

En janvier, lorsqu’AstraZeneca a annoncé la réduction de 60% de l’approvisionnement en vaccins de l’UE, les responsables de la Commission ont fustigé l’entreprise pour avoir exporté ses doses marquées par l’UE vers le Royaume-Uni, puis refusé d’utiliser celles de la chaîne d’approvisionnement britannique pour combler le déficit sur le continent. .

Après une dispute avec la Commission sur les pénuries de livraison, AstraZeneca a annoncé qu’elle serait en mesure de fournir 40 millions de doses à l’UE d’ici la fin du mois de mars. Certaines de ces doses proviennent du site américain, situé dans le Maryland.

Lorsque l’usine belge – qui appartenait auparavant à Novasep – a commencé à produire la substance médicamenteuse pour le vaccin d’AstraZeneca en 2020, ses volumes de production de doses étaient d’environ 4 millions de doses par mois, selon le responsable de l’UE. Cela est passé à 8 millions par mois en janvier suite à une expansion.

L’Université d’Oxford, qui a développé le vaccin avec AstraZeneca, a contracté une usine aux Pays-Bas appartenant à la société Halix dès avril pour produire la substance médicamenteuse.

Cette usine était uniquement destinée à être utilisée pour la chaîne d’approvisionnement britannique, ont confirmé le responsable et une deuxième personne au courant du contrat du Royaume-Uni avec AstraZeneca. Les deux responsables ont également déclaré qu’il n’était pas clair si l’usine néerlandaise avait encore produit des doses.

Le fabricant néerlandais Halix n’a pas répondu aux demandes de commentaires.

De même, IDT Biologika, basée à Dessau, en Allemagne, qui gère le remplissage-finition, n’a jamais fait ce travail que pour l’approvisionnement en vaccins au Royaume-Uni, a confirmé un porte-parole. La société n’a produit aucun vaccin pour l’UE, mais elle fabriquera désormais une substance médicamenteuse et, à l’avenir, fera du remplissage pour l’UE dans le cadre du nouvel accord annoncé cette semaine.

Un autre producteur basé en Italie et appartenant à la société de fabrication mondiale Catalent est engagé pour effectuer le remplissage des doses de l’UE. AstraZeneca a également signé un accord en janvier avec Insud Pharma, basé à Madrid, pour ajouter une capacité de remplissage-finition pour l’UE.

La société serait en pourparlers avec une société chinoise appelée Wuxi pour produire plus de médicaments vaccinaux pour l’UE ainsi qu’avec un groupe russe appelé R-Pharm. AstraZeneca a refusé de le confirmer.

Pas de respiration

Selon les scientifiques, la fabrication de vaccins à vecteur viral est incroyablement complexe avec une grande marge de manœuvre pour les déceptions, même si aucune machine ne casse ou s’il y a un mauvais lot.

Adam John Ritchie, directeur de projet principal au Jenner Institute de l’Université d’Oxford qui a participé à la mise en place de la fabrication du vaccin AstraZeneca au Royaume-Uni, a déclaré que les fabricants devaient commencer par cultiver une grande quantité de cellules avant que le vaccin ne soit purifié. Le rendement réel peut varier considérablement.

«Les projections sur les doses disponibles ont tendance à s’appuyer sur les meilleurs scénarios», écrit-il dans un fil Twitter. « Si chaque site obtient un rendement maximal de chaque cycle, vous obtenez toutes ces doses. »

«Peut-être qu’un bon rendement est d’un million de doses par cycle (en réalité, cela dépend de la taille de votre culture cellulaire). Mais peut-être que les premiers essais ne rapportent que 250 000 doses », a-t-il déclaré. «Cela coûte le même prix – il faut le même nombre d’employés, le même équipement, etc., quelle que soit la qualité du rendement. Cela prend également le même temps. »

L’UE a, à tous les stades, été un pas en arrière par rapport au Royaume-Uni, non seulement en ce qui concerne les livraisons de vaccins, mais aussi les étapes précédentes pour obtenir des contrats et des approbations.

La personne connaissant le contrat du Royaume-Uni avec AstraZeneca a déclaré que le Royaume-Uni réussissait finalement mieux à accélérer la fabrication, car le gouvernement britannique était plus activement impliqué dans les détails du processus de fabrication. La Commission européenne, par comparaison, était un «client passif».

La commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a déclaré que ce n’était pas une file d’attente à la boucherie, « mais l’UE a traité cela comme ça, comme si elle pouvait simplement passer une commande pour les saucisses et elles viendraient », a déclaré la personne. «Ce n’est pas ce que le Royaume-Uni a fait. Ils ont aidé le boucher à acheter une machine, l’ont aidé avec le personnel, l’ont aidé à élever les porcs, l’ont aidé à élaborer la recette.

À propos de la stratégie de l’UE, ils ont déclaré: «C’est incroyablement naïf: ce sont les défis de fabrication les plus difficiles auxquels le monde ait jamais été confronté.»

Eline Schaart a contribué au reportage.

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