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Alors que le déploiement du vaccin dans l’UE continue de bafouer, certains pays qui espèrent un accord européen sur le Spoutnik V de la Russie envisagent de travailler directement avec Moscou.
Si ces accords se concrétisaient, il s’agirait probablement d’accords nationaux autonomes plutôt que d’un accord d’achat anticipé (APA) à l’échelle de l’UE, comme Bruxelles l’a signé avec les principaux fabricants de médicaments. Tant que l’équipe de Sputnik n’aura pas pu démontrer sa capacité autorisée à répondre à une commande importante pour l’UE – et prouver que la science derrière le vaccin est solide – elle ne répondrait pas aux critères de la Commission pour les APA.
Certains dirigeants signalent maintenant qu’ils pourraient envisager cette voie. Une indication est venue plus tôt cette semaine, lorsque la chancelière allemande Angela Merkel et le président français Emmanuel Macron se sont entretenus avec le président russe Vladimir Poutine. Bien que la conversation ait couvert un éventail de sujets, elle a également alerté Poutine sur son intérêt pour Spoutnik V.
Le Premier ministre italien, Mario Draghi, a également abordé l’idée, déclarant en mars qu’il souhaitait obtenir une commande pour Spoutnik. Mais si la coordination de l’UE n’est pas possible, l’Italie «fera autrement», a-t-il déclaré.
Cela dit, les trois dirigeants maintiennent toujours que l’approbation par l’Agence européenne des médicaments est essentielle – un clin d’œil aux préoccupations croissantes concernant les effets secondaires potentiels des vaccins, en particulier le jab Oxford / AstraZeneca.
«Le vaccin ne peut pas être commercialisé en Allemagne sans [EU] approbation », a déclaré Sebastian Gülde, porte-parole du ministère allemand de la Santé.
Cependant, cette prudence n’a pas empêché l’Allemagne et la France de pourparlers préliminaires avec la Russie. S’ils signent un contrat, cela les mettrait en tête de la file d’attente pour les doses – si l’EMA finit par recommander une licence pour le vaccin.
C’est encore au moins des semaines de congé, étant donné que l’EMA n’est pas censée évaluer les installations en Russie avant plus tard en avril.
Le faire à leur façon
Alors que la majeure partie de l’Europe attend le feu vert de l’EMA, quatre pays – la Hongrie, la Slovaquie, l’Autriche et la République tchèque – adoptent une approche différente.
La Hongrie a été la première à mettre la main sur Spoutnik, à partir de janvier, acceptant apparemment l’examen réglementaire russe du coup comme suffisant. Il a également déployé le vaccin chinois Sinopharm, qu’aucun autre pays de l’UE n’a encore commandé. Mercredi, la Hongrie figurait parmi les taux de vaccination les plus élevés de l’UE, autour de 21 pour cent. Mais c’est aussi l’un des pays les plus touchés dans l’ensemble, avec un taux de mortalité en spirale qui quadruple la moyenne européenne.
L’Autriche, quant à elle, pourrait suivre. Le chancelier Sebastian Kurz a déclaré plus tôt cette semaine qu’il prévoyait de passer une commande pour 1 million de doses de Spoutnik la semaine prochaine. Bien qu’il ait précédemment insisté sur le fait que l’approbation de l’EMA serait nécessaire, il a omis ce détail dans des déclarations plus récentes.
Le seul pays où le régulateur national des médicaments évalue Spoutnik est la Slovaquie, également durement touchée, avec un taux de mortalité deux fois supérieur à la moyenne de l’UE. Son agence, le SIDC, évalue Spoutnik – en examinant les données soumises, en reproduisant les études de laboratoire et en visitant une installation russe. Le chef de la SIDC, Zuzana Baťová, se donne pour mission personnelle d’achever ce travail.
Une décision sur le vaccin était attendue la semaine dernière, mais a été retardée à la suite de l’effondrement du gouvernement au milieu des retombées politiques suite à l’ordre unilatéral de l’ancien Premier ministre Igor Matovič de 2 millions de doses du vaccin. Cet achat reste contesté.
Tomáš Valášek, ancien ambassadeur slovaque auprès de l’OTAN et actuellement directeur de Carnegie Europe, a déclaré que l’évaluation du régulateur national ne remplaçait vraiment pas la certification EMA. Contraint par l’équipement et l’expertise, l’examen de Baťová ne peut couvrir qu’environ 20% des tests que l’EMA ferait, a-t-il averti.
Mais pour l’instant, il semble que l’ordre de Matovič ne sera pas gaspillé même s’il a perdu son emploi à cause du déménagement. La Russie a livré un premier envoi de 200 000 doses, qui restent en stock. Des expéditions ultérieures de 200 000 doses par mois devraient arriver – bien que la livraison pour mars ne soit pas encore arrivée.
“Il n’est pas inhabituel pour les Russes … de sur-promettre et de sous-livrer”, a déclaré Valášek, notant que la Hongrie a également connu un long retard.
Pendant ce temps, la République tchèque est déchirée car elle est également aux prises avec ses propres taux d’infection et de mortalité brutaux. Le ministre de la Santé, Jan Blatný, a insisté pour que l’EMA approuve Spoutnik, mais le président Miloš Zeman veut contourner le processus. Zeman demande une approbation politique sans précédent afin que le coup puisse être utilisé – en fait, en empruntant la route que la Hongrie a suivie.
Roman Prymula, conseiller du Premier ministre Andrej Babiš et brièvement ministre de la Santé, a présenté deux scénarios la semaine dernière. Soit le pays attend la décision de l’EMA pour l’ensemble du bloc, soit Spoutnik obtient une approbation exceptionnelle du ministère de la Santé. (L’UE autorise les approbations nationales de vaccins en cas d’urgence, mais dans de tels cas, les fabricants de médicaments doivent assumer la responsabilité.)
Pour l’instant, Blatný fait face à de fortes pressions pour démissionner. Un remaniement ministériel est attendu en avril, selon les médias locaux, et certains ont émis l’hypothèse que Prymula pourrait reprendre le poste de ministre de la Santé. Si cela se produit, cela pourrait ouvrir la voie à un accord rapide pour Spoutnik le mois prochain.
Le resserrement de la fabrication
Signer des contrats est une chose. Le respect des doses promises en est une autre.
Le fabricant de Spoutnik, comme toutes les sociétés pharmaceutiques, doit démontrer qu’il peut respecter les engagements de production s’il veut un contrat avec l’UE.
La capacité d’approvisionnement au sein de l’UE est “l’un des principaux critères pris en compte lors des négociations avec les entreprises”, a déclaré la Commission dans ses accords d’achat anticipé de vaccins.
“Des informations sur la disponibilité et les capacités de production du vaccin et une perspective d’approbation bien fondée sont des conditions préalables à de nouvelles étapes vers des réglementations contractuelles tant au niveau de l’UE qu’au niveau du gouvernement fédéral”, a déclaré Gülde du ministère allemand de la Santé.
La question de la fabrication est d’autant plus pressante au vu de la forte demande de Spoutnik, homologuée dans 58 pays au 1er avril.
Le Fonds d’investissement direct russe, qui commercialise le vaccin en dehors de la Russie, a annoncé ces dernières semaines des partenariats de fabrication en Chine, en Inde, en Serbie, en Italie, en Allemagne, en Espagne et en France. Mais pour que ces accords se poursuivent dans l’UE, les installations ont besoin de l’approbation de l’EMA.
Des questions subsistent également sur les autres critères d’un contrat à l’échelle de l’UE, y compris le bien-fondé de l’approche scientifique et la technologie utilisée.
L’EMA a commencé en mars un examen continu de certaines données soutenant Spoutnik – la première étape vers l’obtention d’une licence européenne. Mais l’agence antidrogue a joué ses cartes près de sa poitrine, révélant peu de détails sur les données. Le chef de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré la semaine dernière que l’agence attendait des questions en suspens sur les données.
“Les développeurs russes doivent ouvrir leurs livres et soumettre toutes les données sur la sécurité et l’efficacité pour l’évaluation de l’EMA”, a déclaré un responsable de l’UE.
En ce qui concerne la Commission, une séance de questions-réponses de janvier sur les vaccins a noté que «la solidité de l’approche scientifique et de la technologie utilisée» figurait parmi les exigences d’un APP.
Un porte-parole de la Commission a toutefois déclaré vendredi que la Commission «est convaincue que l’approvisionnement des quatre sociétés de vaccins qui produisent et livrent actuellement aux États membres permettra à l’UE d’atteindre son objectif de vaccination» d’ici la fin de l’été sans Spoutnik, que ce soit ou pas il obtient le feu vert de l’EMA.
Pour l’instant, malgré le soutien apparent de certains pays, la Commission n’a pas reçu les quatre demandes nationales nécessaires pour même entamer des négociations sur un contrat Spoutnik-UE. Pour les capitales désireuses d’obtenir le coup dans le cadre de leur offensive contre une pandémie qui fait toujours rage, des accords nationaux autonomes peuvent être la seule option pour le moment.
Jillian Deutsch et Laurenz Gehrke contribution aux rapports.
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