Les caillots sanguins sont un effet secondaire rare du vaccin AstraZeneca Covid-19, selon l’EMA

L’Agence européenne des médicaments a conclu que les caillots sanguins inhabituels sont un effet secondaire rare du vaccin AstraZeneca Covid-19, mais que les avantages pour la santé de la protection qu’il fournit contre Covid-19 l’emportent sur les risques.

«Notre conclusion est que ces troubles de la coagulation sont des effets secondaires très rares du vaccin», a déclaré le Dr Sabine Straus, présidente du comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’EMA.

La conclusion était basée sur un schéma clinique distinct, des résultats immunologiques et l’observation de «plus de vases rapportés que ce à quoi on pourrait s’attendre d’après le taux de fond de ces conditions inhabituelles», a-t-elle déclaré.

Sur 34 millions de personnes ayant reçu le vaccin au Royaume-Uni et dans l’Espace économique européen, l’EMA a reçu des rapports faisant état de 169 cas de thrombose du sinus veineux cérébral et de 53 cas de thrombose veineuse splanchnique – deux types rares de caillots sanguins.

Les informations sur le produit du vaccin AstraZeneca seront mises à jour pour décrire les conditions comme un effet secondaire rare du vaccin, avec un avertissement pour être conscient des premiers symptômes, notamment des maux de tête persistants sévères, une vision floue et des ecchymoses cutanées au-delà du site d’injection.

La plupart des cas concernaient des femmes âgées de moins de 60 ans, mais les preuves actuelles ne suggèrent pas que l’âge ou le sexe est un facteur de risque d’effets secondaires, a déclaré l’EMA.

«Cela pourrait être dû au fait que plus de femmes ont été vaccinées», a déclaré le Dr Straus. De nombreux pays ont initialement donné le vaccin AstraZeneca aux agents de santé, qui sont généralement des femmes de moins de 60 ans. Aujourd’hui, des pays comme la France et l’Allemagne ont limité l’utilisation du vaccin aux groupes plus âgés en raison des cas de caillots sanguins.

Le chef de l’EMA, le Dr Emer Cooke, a déclaré que l’analyse risque-bénéfice différerait d’un pays à l’autre en fonction de la situation de la pandémie, que le régulateur continuerait à surveiller la question et qu’il y aurait probablement d’autres recommandations à l’avenir.

«Toute décision nationale sur l’utilisation optimale dans les campagnes de vaccination prendra également en compte la situation pandémique dans chaque pays et d’autres facteurs tels que l’hospitalisation et la disponibilité des vaccins», a déclaré le Dr Cooke.

Mais elle a exhorté les pays à continuer à utiliser les vaccins disponibles.

«Notre comité de sécurité… a confirmé que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la prévention de Covid-19 l’emportent sur les risques d’effets secondaires», a déclaré le Dr Cooke.

«Covid-19 est une maladie très grave avec des taux d’hospitalisation et de mortalité élevés et chaque jour, Covid continue de causer des milliers de décès dans l’UE», a-t-elle ajouté.

«Ce vaccin s’est avéré très efficace. Il prévient les maladies graves et l’hospitalisation et il sauve des vies. Nous devons utiliser les vaccins dont nous disposons pour nous protéger des effets dévastateurs. »

Auparavant, l’EMA avait déclaré qu’il y avait eu 4,8 cas signalés de caillots sanguins rares par million de personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca, contre 0,2 cas par million pour le vaccin BioNTech-Pfizer et 0 par million pour Moderna, ce qui peut être dû au fait qu’il a été donnée à moins de personnes.

Le comité de sécurité de l’EMA, qui évaluait le vaccin, a demandé plus d’études et des modifications aux études actuelles pour obtenir plus d’informations

Les ministres de la Santé de l’UE doivent tenir une réunion sur le déploiement des vaccins à 17 heures, a déclaré la présidence de l’UE.

Royaume-Uni et Europe

Au Royaume-Uni, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a déclaré que le vaccin présentait encore d’énormes avantages dans la prévention de Covid-19 et de maladies graves.

Cependant, en raison d’un très petit nombre de caillots sanguins chez les personnes plus jeunes, les moins de 30 ans se verront proposer à la place Pfizer ou Moderna.

Jusqu’au 31 mars, la MHRA a reçu 79 rapports de caillots sanguins accompagnés d’une faible numération plaquettaire, tous chez des personnes ayant reçu leur première dose du vaccin.

Sur ces 79 personnes, 19 personnes au total sont décédées, bien qu’il n’ait pas été établi quelle en était la cause dans tous les cas.

Les 79 cas sont survenus chez 51 femmes et 28 hommes, âgés de 18 à 79 ans.

Sur les 19 morts, trois avaient moins de 30 ans, a indiqué la MHRA.

Quelque 14 cas sur 19 étaient une thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), un type spécifique de caillot qui empêche le sang de s’écouler du cerveau.

Les cinq autres cas étaient des thromboses.

La MHRA a conclu que l’équilibre des risques pour le vaccin est «très favorable pour les personnes âgées» mais plus finement équilibré pour les groupes plus jeunes.

L’Estonie a suspendu mercredi l’utilisation du vaccin contre le coronavirus AstraZeneca pour les personnes de moins de 60 ans, a rapporté le radiodiffuseur public du pays balte.

Il a déclaré que la décision répondait aux informations selon lesquelles le vaccin pourrait être associé à un syndrome de coagulation sanguine rare et, citant le chef du conseil consultatif scientifique du gouvernement, Irja Lutsar, a déclaré qu’il resterait en vigueur en attendant que de plus amples informations soient disponibles sur la question.

La France et l’Allemagne ont limité l’utilisation du vaccin AstraZeneca aux groupes plus âgés, tandis que la Norvège et le Danemark n’ont pas encore repris l’administration du vaccin après l’avoir interrompu dans l’attente d’une enquête le mois dernier.

Mercredi, la Corée du Sud a suspendu temporairement la vaccination des personnes de moins de 60 ans avec le tir d’AstraZeneca. – Rapports supplémentaires, Reuters, PA

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