Les responsables fédéraux de la santé ont déclaré vendredi soir que les vaccinations avec le vaccin contre le coronavirus de Johnson & Johnson pouvaient redémarrer, mettant fin à une pause de 10 jours en raison d’un lien potentiel avec des caillots sanguins rares et graves.
La Food and Drug Administration a modifié l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin pour inclure la mention du problème de coagulation, et elle ajoutera des avertissements sur le risque de caillots rares accompagnés d’un faible nombre de plaquettes aux fiches d’information destinées aux prestataires de soins de santé et aux vaccinés.
Les Centers for Disease Control and Prevention devraient publier une analyse du problème des caillots sanguins la semaine prochaine dans leur journal interne, Morbidity and Mortality Weekly Report.
“La FDA et le CDC sont convaincus que ce vaccin est sûr et efficace pour prévenir le COVID-19”, ont déclaré les agences dans un communiqué de presse, ajoutant que les caillots sont “des événements très rares”. Les responsables de l’agence ont prédit que les vaccinations avec le vaccin J&J pourraient commencer dès samedi.
“La science soutient cette nouvelle”, a déclaré la directrice du CDC, Rochelle Walensky, lors d’un point de presse vendredi soir. Elle a souligné que les deux agences de santé n’avaient pas pris la décision à la légère et que l’administration de Biden faisait des heures supplémentaires pour s’assurer qu’elle rassemblait autant de données que possible afin de comprendre toute l’étendue du problème de la coagulation.
Walensky et la commissaire intérimaire de la FDA, Janet Woodcock, ont toutes deux déclaré que la fin de la pause montrait que les systèmes de sécurité des vaccins du gouvernement fédéral fonctionnaient. Walensky a déclaré que l’administration avait utilisé l’arrêt temporaire pour informer les médecins sur la façon de traiter la coagulation inhabituelle, qui répond mal à l’héparine anticoagulante, un traitement standard pour les caillots sanguins. Aucune des personnes dont les cas de coagulation ont été signalés au CDC après la pause commencée le 13 avril n’a été traitée avec le médicament, a déclaré Walensky.
Peter Marks, le principal organisme de réglementation des vaccins de la FDA, a déclaré que l’administration recommandait des anticoagulants alternatifs aux patients qui développent des caillots sanguins graves après la vaccination.
La décision des agences est intervenue quelques heures seulement après qu’un comité consultatif des CDC a voté 10-4 pour recommander que l’utilisation du vaccin reprenne pour les adultes de 18 ans et plus.
Même si la pause a été levée, des inquiétudes persistent quant à la manière d’informer efficacement les Américains, en particulier les femmes plus jeunes, des risques potentiels de recevoir le vaccin COVID-19. Les prestataires doivent s’assurer que les risques potentiels du vaccin sont expliqués aux gens, a déclaré Walensky. «Ce compromis entre les risques est celui que les gens doivent mesurer individuellement pour eux-mêmes», a-t-elle ajouté. “Nous invitons les gens à parler à leurs médecins.”
Au moins une grande chaîne de pharmacies de détail, CVS, a annoncé vendredi qu’elle prévoyait de reprendre les vaccinations J&J la semaine prochaine. “Tous les avertissements et précautions seront communiqués de manière appropriée tout au long du processus de vaccination,” Le porte-parole de CVS, TJ Crawford, a tweeté.
Les responsables fédéraux de la santé ont appelé à la pause après avoir reçu une poignée de rapports sur le syndrome de la coagulation sanguine maintenant connu sous le nom de thrombose avec thrombocytopénie. Quinze femmes ont été diagnostiquées avec la maladie; trois sont décédés et sept sont hospitalisés. Ils font partie des près de 8 millions d’Américains qui ont reçu le vaccin J&J depuis que la FDA a autorisé son utilisation en mars.
Lors de leur réunion de vendredi, plusieurs membres du comité consultatif des CDC – qui comprend des médecins, des experts en santé publique, des chefs d’État et des fonctionnaires fédéraux – ont déclaré que le tir de J&J présente des avantages logistiques distincts qui le rendent important pour la vaccination des personnes difficiles à atteindre ou sceptiques. . Le vaccin est la seule option disponible aux États-Unis qui soit administrée en une seule injection, et il est plus facile que les autres vaccins COVID-19 à expédier et à stocker.
Mais d’autres craignaient qu’un avertissement n’impose aux prestataires de soins de santé et aux patients eux-mêmes de comprendre les risques – et que dans certains contextes, comme les sites de vaccination de masse, cela pourrait s’avérer difficile.
Les femmes de moins de 50 ans semblent être les plus exposées au syndrome de la coagulation, avec sept cas par million de doses de vaccin administrées, selon les informations présentées vendredi par le sous-groupe de sécurité du panel CDC.Le risque semble être inférieur à une dose sur 7 millions pour les hommes. et les femmes de plus de 50 ans.
Le comité consultatif des CDC a examiné, mais n’a finalement pas voté, une recommandation visant à avertir les femmes de moins de 50 ans du risque potentiel de coagulation associé à de faibles taux de plaquettes.
Une analyse risques-avantages menée par le personnel de l’agence a révélé que jusqu’à 26 cas de coagulation pouvaient survenir sur les 9,8 millions de doses de J&J prévues administrées sur une période de six mois. Le CDC a déclaré que deux de ces cas pourraient probablement apparaître chez des personnes âgées de 50 à 64 ans, avec 24 cas chez celles âgées de 18 à 49 ans.
Le CDC a également modélisé le temps qu’il faudrait pour vacciner chaque Américain adulte qui veut toujours un vaccin, à partir de vendredi. L’agence a constaté que la vaccination de tous les adultes consentants aurait lieu 14 jours plus tôt si le pays commençait à distribuer des injections de J&J au même rythme qu’avant la pause.
Les régulateurs européens ont été les premiers à soulever des inquiétudes concernant le vaccin J&J et la coagulation. L’Agence européenne des médicaments a déclaré mardi qu’elle avait identifié un lien possible, mais que les bénéfices du vaccin l’emportaient sur les risques de son utilisation. L’EMA a recommandé à l’Union européenne d’émettre un avertissement général sur la coagulation plutôt que de restreindre l’utilisation du vaccin.
Les responsables de Biden du CDC et de la Food and Drug Administration ont ensuite appelé à mettre en œuvre une pause dans le tir afin de collecter plus de données sur les personnes qui avaient développé la coagulation, d’identifier des cas supplémentaires et de parler aux prestataires de soins de santé du meilleur. Cours de traitement. Les responsables étaient préoccupés par les cas graves de coagulation sanguine en partie parce que le traitement typique de la coagulation – l’héparine anticoagulante – peut les aggraver.
Le directeur scientifique de Johnson & Johnson, Paul Stoffels, a déclaré vendredi dans un communiqué que la société continuerait de collaborer avec les régulateurs du monde entier pour enquêter davantage sur le problème de la coagulation.
“Nous sommes reconnaissants au Comité consultatif et à ses experts médicaux pour l’évaluation rigoureuse de notre vaccin COVID-19”, a-t-il déclaré. “Nous continuerons à collaborer avec les CDC, la FDA et les autorités sanitaires du monde entier, y compris l’Agence européenne des médicaments. et l’Organisation mondiale de la santé, pour garantir que cet événement très rare puisse être identifié tôt et traité efficacement. “
Au cours de la semaine dernière, les responsables de la santé fédéraux et étatiques sont de plus en plus frustrés par la pause J&J, arguant qu’un arrêt prolongé nuirait aux efforts de distribution des vaccins COVID-19 aux populations vulnérables, y compris les personnes confinées à la maison et les sans-abri. La semaine dernière, les États n’ont reçu aucune allocation de vaccins J&J du gouvernement fédéral, selon deux responsables de la santé publique des États, et ils ne savent pas s’ils recevront des doses la semaine prochaine. Pour combler l’écart, l’administration Biden a accéléré la livraison des vaccins Pfizer et Moderna.
Les experts de la santé continuent de s’inquiéter des effets à long terme de la pause, en particulier autour de l’hésitation à la vaccination.
«J’ai été un peu frustré par la prolongation de la pause», a déclaré Ashish Jha, doyen de la School of Public Health de l’Université Brown, faisant référence à la décision du panel CDC la semaine dernière de ne pas reporter une recommandation sur le coup. signalons que d’une manière ou d’une autre, nous gardons les bonnes choses pour nous et envoyons tout le reste pour les autres. Je ne pense pas que ce soit vraiment correct. Je ne pense pas que J&J soit un vaccin de qualité inférieure. Et cela rend les vaccinations mondiales tellement plus difficiles parce que cela mène à un récit qui augmentera l’hésitation à l’égard des vaccins à l’échelle mondiale. »
