Pfizer / BioNTech sont les premiers fabricants de vaccins contre les coronavirus à demander une autorisation américaine

WASHINGTON – Pfizer a déclaré qu’il demanderait vendredi à la Food and Drug Administration d’autoriser l’utilisation d’urgence de son vaccin contre le coronavirus.

Cela ferait de la société et de son partenaire allemand, BioNTech, les premiers développeurs de vaccins contre les coronavirus à soumettre leur injection pour examen par les régulateurs américains. La FDA devrait rendre une décision d’ici quelques semaines.

Les entreprises ont déclaré que leur soumission inclurait des données de sécurité sur 8 000 personnes de moins de 18 ans, dont 100 dans la tranche d’âge des 12 à 15 ans, ce qui pourrait potentiellement mettre le vaccin en place pour les adolescents. Les données publiées cette semaine par les entreprises ont également montré que le vaccin était efficace à 94% chez les personnes âgées, dont le système immunitaire est généralement plus faible que celui des jeunes adultes ou des enfants.

Pfizer et BioNTech ont annoncé plus tôt cette semaine que le tir était sûr et efficace à 95% dans un essai de stade avancé avec près de 44 000 participants. Ce résultat était vrai dans toutes les catégories d’âge, de sexe, de race et d’ethnie.

Les sociétés ont également déclaré que les effets secondaires du vaccin étaient bénins, les plus courants étant la fatigue et les maux de tête.

Mais le couple a dû attendre pour obtenir l’autorisation de la FDA pour commencer à commercialiser le vaccin jusqu’à ce qu’ils aient accumulé deux mois de données de sécurité sur au moins la moitié de leurs participants à l’essai.

Et après: Le groupe consultatif indépendant sur les vaccins de la FDA devrait examiner les données sur le vaccin Pfizer et BioNTech lors d’une réunion début décembre.

L’agence n’est pas obligée de suivre les recommandations du comité consultatif, mais elle le fait normalement. La FDA pourrait décider d’accorder ou non l’autorisation d’urgence peu après.

Un autre développeur de vaccins, Moderna, devrait bientôt demander l’autorisation de la FDA pour son injection COVID, qui était efficace à 95% dans les données préliminaires.

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