La pression monte sur le régulateur de l’UE pour approuver le vaccin contre le coronavirus – et rapidement

Le Royaume-Uni, le Canada et même Bahreïn ont battu Bruxelles en approuvant le vaccin contre le coronavirus BioNTech / Pfizer. Et maintenant, avec l’annonce vendredi soir que les États-Unis ont emboîté le pas, la pression monte sur l’UE pour qu’elle appuie sur la gâchette.

Le défi pour l’UE: contrairement à ces autres pays, qui donnent le feu vert au coup d’urgence, le bloc attend que l’Agence européenne des médicaments délivre une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) – une approbation complète d’un an. Ce processus implique deux évaluations scientifiques indépendantes, ainsi qu’un consensus entre les pays de l’UE (dans la plupart des cas), et un accord sur la responsabilité et les responsabilités des fabricants de médicaments.

L’agence devrait prendre une décision le 29 décembre au plus tard. Les régulateurs au siège de l’agence à Amsterdam et dans chaque pays de l’UE travaillent 24 heures sur 24, et le feront thro

pendant les vacances de Noël, pour examiner les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité de fabrication des vaccins pendant que le monde attend.

Pour certains, ce décalage n’est pas justifié. Le Premier ministre hongrois Viktor Orbán a critiqué la lenteur avec laquelle l’UE progressait au début du mois et, lors du sommet européen de jeudi, le Premier ministre polonais Mateusz Morawiecki a exhorté la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, à accélérer l’approbation à huit à dix jours seulement, pointant du doigt le Royaume-Uni qui a commencé à utiliser un vaccin quelques jours plus tôt. Elle a repoussé, insistant sur le fait que l’UE ne peut pas aller plus vite.

En plus de la pression de certains politiciens, l’agence ressent également la pression d’une autre source: les sceptiques en matière de vaccins.

L’Europe est le continent le plus sceptique vis-à-vis des vaccins au monde, et de nombreux citoyens craignent de lancer un vaccin en un temps record. Lors d’une audition au Parlement européen la semaine dernière, la députée espagnole Margarita de la Pisa Carrión, du parti d’extrême droite Vox, a averti que l’agence se déplaçait trop rapidement. «Il n’y a tout simplement pas assez de temps pour connaître les effets à long terme», a-t-elle prévenu.

L’approbation d’un vaccin contre le coronavirus est le test le plus médiatisé de l’EMA, car il tente de trouver l’équilibre parfait entre le besoin des politiciens de sortir rapidement de la pandémie et une partie de la peur du public à l’égard des vaccins.

Pour l’instant, l’EMA et la Commission jouent le long jeu, pariant que le temps supplémentaire consacré à l’évaluation des données convaincra le continent d’utiliser réellement les vaccins lorsqu’ils seront approuvés. Le coût pourrait être de quelques semaines de retard par rapport aux autres grands pays occidentaux, mais cela signifie que tous les pays de l’UE auront un vaccin approuvé à utiliser en même temps.

« Bien que la vitesse soit essentielle, la sécurité est notre priorité n ° 1 », a déclaré cette semaine le nouveau patron de l’agence, Emer Cooke, aux parlementaires européens. « Ces vaccins seront administrés à des millions de personnes dans l’UE, et nous sommes parfaitement conscients de l’énorme responsabilité que nous avons de mettre en œuvre ces recommandations pour protéger la population européenne. »

Trop de cuisiniers?

La chaleur à laquelle von der Leyen a été confronté jeudi est pâle en comparaison de la pression que le président américain Donald Trump a exercée sur la Food and Drug Administration américaine pour qu’elle approuve un vaccin avant les élections américaines, puis avant l’Europe.

Vendredi, quelques heures avant que la FDA n’approuve le jab BioNTech / Pfizer, Trump tweeté que l’agence est une « grosse, vieille et lente tortue » et a exhorté son patron à « obtenir le barrage [sic] vaccins MAINTENANT. »

Jusqu’à présent, ce genre de rhétorique n’a pas ébranlé l’EMA, qui s’est constamment efforcée d’expliquer pourquoi le processus de CMA prend plus de temps. L’un de ses principaux points de discussion est qu’une CMA est une approbation complète d’un vaccin – mais avec moins de données que ce qui est requis pour une autorisation standard. En revanche, si une autorisation d’utilisation d’urgence permet d’utiliser un lot spécifique de vaccin, il reste un produit «sans licence».

Comme l’explique Saad Shakir, directeur de l’Unité de recherche sur la sécurité des médicaments de l’Université de Portsmouth, les principes des autorisations britannique et européenne sont similaires, mais les processus sont différents.

Dans le cadre du système EMA, un rapporteur et un co-rapporteur procèdent à deux évaluations indépendantes du médicament. Les pays peuvent également effectuer leurs propres évaluations internes. Cela signifie que lorsque la demande parvient enfin au comité des médicaments à usage humain de l’EMA, qui est composé de représentants des pays membres, la demande a traversé de nombreux obstacles, y compris des évaluations du plan de gestion des risques des candidats pour le moment où le médicament est autorisé. . Il a ensuite besoin de l’approbation de la majorité des membres du comité – au moins la moitié des membres plus un – pour obtenir une recommandation.

La dernière étape est avec la Commission européenne, qui doit approuver la recommandation de l’EMA, ce qui est presque toujours le cas.

L’agence et la Commission ont accéléré ces processus pour les vaccins contre les coronavirus. Par exemple, la période de consultation du comité permanent de l’UE a été raccourcie de 22 jours à un. L’agence a également réaffecté des ressources et du personnel pour évaluer les vaccins contre les coronavirus.

Cooke et von der Leyen ont tous deux fait de ce processus la référence en matière d’autorisations de vaccins, affirmant qu’il garantit que les bons systèmes sont en place pour surveiller la sécurité du vaccin après son approbation.

Le revers de la médaille est que l’implication de 27 pays membres rend le processus plus bureaucratique. La participation de «l’ensemble de l’UE à la prise de décision» prend du temps, a déclaré Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine et ancien expert indépendant membre du Comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques (PRAC) de l’EMA.

«La conséquence est que la charge de travail est partagée, que la prise de décision est partagée», a déclaré Evans. « Lorsque vous faites cela, cela signifie que vous allez être un peu plus lent en cas d’urgence. »

Bien que la mise en commun de tant d’opinions puisse ralentir les choses, elle obtient également l’adhésion très importante du bloc, ce qui est essentiel pour que les programmes de vaccination de masse fonctionnent, a déclaré Daniel Morales, chercheur clinique Wellcome Trust en santé des populations et génomique à l’Université. de Dundee et expert indépendant sur le PRAC.

Quoi qu’il en soit, évaluer un médicament prend simplement du temps, affirme Thomas Lönngren, ancien directeur de l’EMA et actuellement consultant chez NDA Group: «Il s’agit d’une évaluation scientifique d’un dossier complexe de milliers de pages – cela prend du temps. de la bonne manière.

Cocotte minute

L’autre différence majeure entre les deux voies concerne la responsabilité en cas de réactions indésirables imprévues du vaccin. Alors que l’approbation de l’UE tiendra les fabricants de médicaments responsables, le Royaume-Uni a renoncé à ce droit.

Lorsque le gouvernement britannique a mis le vaccin BioNTech / Pfizer sur le marché, il a accordé à l’entreprise «une indemnité civile pour protéger l’entreprise (et les professionnels de la santé) contre les poursuites civiles pour dommages liés à des complications imprévues résultant de l’administration du vaccin», a déclaré Vincenzo Salvatore, ancien avocat général de l’EMA et maintenant avocat au cabinet d’avocats BonelliErede. Ce n’est pas «dénué de sens», a déclaré Salvatore, en fait, cela signifie que les fabricants de médicaments sont indemnisés de la plupart des responsabilités civiles, le gouvernement assumant plutôt cette responsabilité. L’option actuelle pour les patients est de réclamer par le biais du paiement des dommages-intérêts pour les vaccins du Royaume-Uni, bien qu’il y ait eu des appels pour un système plus complet.

Pour cette raison et pour d’autres, certains politiciens européens ont ouvertement critiqué le Royaume-Uni pour sa précipitation. Pascal Canfin, le chef de la commission de la santé du Parlement européen, l’a qualifié de «mauvais» choix cette semaine.

Mais la plupart des experts ont tenu bon. Beaucoup notent que l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) joue depuis longtemps un rôle de premier plan en Europe pour ses évaluations réglementaires. Comme le souligne Shakir, sans Brexit, le Royaume-Uni aurait probablement été l’un des rapporteurs sur l’application BioNTech / Pfizer.

Le Royaume-Uni a peut-être été en mesure d’approuver un vaccin plus rapidement car il n’avait plus à participer aux évaluations des médicaments de l’EMA depuis le début de la période de transition du Brexit – ce qui signifiait que ses experts internes avaient plus de temps à consacrer à l’autorisation BioNTech / Pfizer , expliqua Evans.

Mais attention, la bonne nouvelle pourrait ne pas durer longtemps pour le Royaume-Uni. Alors que de plus en plus de vaccins sont soumis pour approbation, Evans estime que la MHRA, en tant que régulateur national unique, pourrait ne pas être en mesure d’évaluer plusieurs vaccins à la fois. En revanche, l’EMA pourrait, en raison de la façon dont elle distribue les évaluations entre les États membres.

En ce qui concerne le système américain, les experts soulignent qu’il est différent de l’UE en ce que les statisticiens de la FDA ré-analysent régulièrement les données brutes et reconstruisent les tableaux fournis par les entreprises.

Ce n’est pas seulement à cet égard que «l’EMA n’est pas une FDA européenne», a déclaré Evans. La FDA réalise également elle-même ses rapports d’évaluation, tandis que l’EMA est un organe de coordination pour les 27 États membres.

Les différents processus d’approbation et les délais ont tous leurs justifications, mais ils prêtent toujours à confusion pour le public. «Les différents rythmes [of different agencies] … peut mettre en jeu la fiabilité et la responsabilité du système de réglementation dans son ensemble », a déclaré Salvatore.

Cela dit, la pression n’aide pas les régulateurs, a averti Lönngren. Il était à la tête de l’EMA en 2009, lors de la pandémie de grippe porcine H1N1, et il était reconnaissant qu’il n’y ait pas eu de pression externe pour accélérer les choses. Il note que les régulateurs ressentent eux-mêmes la pression pour le faire rapidement et correctement – et se souvient avoir travaillé jour et nuit pour étudier ces vaccins.

« Il ne devrait pas y avoir de course entre les régulateurs », a déclaré Lönngren. « Il ne devrait pas y avoir de spéculation que quelqu’un ne l’a pas fait correctement, ou l’a fait trop vite, ou l’a fait trop lentement. »

« Cela n’aide pas la confiance que les gens doivent avoir dans la procédure de réglementation pour mettre un vaccin sur le marché », a-t-il averti.

Florian Eder a contribué au reportage.

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