WASHINGTON – La Food and Drug Administration américaine a autorisé vendredi l’utilisation du vaccin contre le coronavirus de Pfizer aux États-Unis, ouvrant la voie au programme de vaccination le plus important et le plus urgent de l’histoire du pays.
L’arrivée du premier vaccin contre le coronavirus du pays intervient au milieu d’une épidémie de plus en plus grave, le pays battant à plusieurs reprises des records de nouveaux cas, d’hospitalisations et de décès au cours des dernières semaines. Près de 295 000 Américains sont morts et 15,8 millions ont été infectés.
La FDA a autorisé le vaccin Pfizer un jour après qu’un comité consultatif d’une agence indépendante a approuvé le vaccin, sur la base de données d’essais cliniques qui ont révélé que le vaccin était efficace à 95% avec des effets secondaires largement légers.
Le déploiement du plan Pfizer “est une étape importante dans la lutte contre cette pandémie dévastatrice”, a déclaré le commissaire Stephen Hahn dans un communiqué, saluant “l’examen transparent et ouvert” par son agence des données de sécurité et d’efficacité de l’entreprise.
La FDA a déclaré que le vaccin pouvait être utilisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus. L’agence a déclaré que le vaccin ne devrait pas être administré à toute personne ayant des antécédents de réaction allergique grave, connue sous le nom d’anaphylaxie, à l’un des composants du vaccin. Il a également déclaré que les sites de vaccination devraient disposer d’un «équipement médical approprié» pour gérer les réactions allergiques immédiates.
L’avertissement intervient après que deux personnes au Royaume-Uni ont eu des réactions allergiques graves après avoir reçu le vaccin le premier jour où il était disponible là-bas. Les régulateurs britanniques ont par la suite averti que les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves ne devraient pas se faire vacciner.
Les États-Unis sont le sixième pays à autoriser l’utilisation du vaccin Pfizer, que le président Donald Trump a qualifié de “miracle médical” dans une déclaration vidéo publiée sur Twitter vendredi soir. La FDA a pris sa décision après des mois de pression du président, qui a essayé et échoué dans son objectif de préparer un vaccin COVID avant le jour du scrutin.
Vendredi matin, quelques heures avant l’autorisation de Pfizer, le président a attaqué la FDA sur Twitter, qualifiant l’agence de “grosse, vieille et lente tortue”. Le même jour, le chef de cabinet de Trump, Mark Meadows, a averti le commissaire de la FDA Stephen Hahn qu’il pourrait être évincé si son agence n’autorisait pas rapidement le tir de Pfizer. Cela a incité l’agence à accélérer son annonce, initialement prévue pour samedi. (Hahn a déclaré que les reportages des médias sur la discussion de Meadows étaient “une fausse représentation”.)
Le responsable des vaccins de Hahn et de la FDA, Peter Marks, avait déjà pris la décision inhabituelle de publier une déclaration tôt vendredi matin, affirmant que l’agence se préparait à autoriser le vaccin.
S’exprimant vendredi après-midi, le président élu Joe Biden a déclaré que les Américains “devraient avoir confiance” dans le vaccin et dans le processus d’approbation. “Il n’y a aucune influence politique”, a-t-il dit. “Ce sont des scientifiques de premier ordre qui prennent leur temps pour examiner tous les éléments à examiner. L’intégrité scientifique nous a conduits à ce point.”
Et l’American Medical Association a qualifié le vaccin de «jalon monumental susceptible de nous mettre sur la voie du rétablissement», ajoutant que «la nature complète, scientifique et transparente de ce processus est essentielle pour inspirer la confiance du public dans ce vaccin. . “
Les responsables fédéraux de la santé ont déclaré qu’environ 2,9 millions de doses du vaccin Pfizer pourraient être expédiées vers les sites de vaccination du pays dès lundi. Cela représente environ la moitié des 6,4 millions de doses qui, selon le gouvernement, seront disponibles pour la première vague de vaccinations; elle retient suffisamment pour garantir que les premiers vaccinés reçoivent la deuxième des deux doses trois semaines après la première.
Chaque État a le pouvoir de déterminer quels groupes ont la priorité pour les approvisionnements précoces limités du vaccin, bien que de nombreux gouverneurs et agences de santé d’État se tournent vers les recommandations d’un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention. Il se réunira samedi matin pour voter sur l’opportunité de recommander la distribution publique du vaccin Pfizer, qui devrait l’obtenir et dans quel ordre.
Le panel a déjà recommandé que les travailleurs de la santé et les résidents des établissements de soins de longue durée, tels que les maisons de soins infirmiers, reçoivent la priorité absolue pour les vaccins contre les coronavirus.
Différents groupes – tels que les enseignants et les travailleurs essentiels – se bousculent pour une place près du front derrière les travailleurs de la santé et les personnes âgées. Les enjeux sont particulièrement importants étant donné que les États-Unis n’ont précommandé que 100 millions de doses du vaccin Pfizer. Étant donné que le vaccin est administré en deux doses à trois semaines d’intervalle, cette ordonnance initiale suffit pour traiter seulement 50 millions de personnes.
La FDA devrait autoriser un deuxième vaccin COVID-19, de Moderna, plus tard ce mois-ci. Vendredi, le gouvernement a doublé sa commande initiale de 100 millions de doses de ce vaccin, qui, comme le vaccin de Pfizer, est administré en deux doses par personne. Avec les deux sociétés réservant des doses pour d’autres pays et une demande mondiale intense pour tout vaccin efficace contre le coronavirus, certains experts en santé publique affirment que les États-Unis pourraient tomber d’une «falaise vaccinale» au printemps alors que leur offre initiale de doses diminue.
L’administration Trump a rejeté une telle spéculation; ses hauts fonctionnaires s’en tiennent aux projections selon lesquelles la plupart des adultes américains peuvent être vaccinés d’ici mai.
Mais l’atteinte de cet objectif pourrait dépendre du nombre de vaccins précommandés par le gouvernement – totalisant 800 millions de doses auprès de six fabricants, dont Pfizer et Moderna – s’avèrent sûrs et efficaces.
Johnson & Johnson, le seul des six à avoir un vaccin administré en une seule dose, a récemment réduit l’objectif de recrutement pour son essai clinique de stade avancé de 60 000 personnes à 40 000. La flambée épidémique aux États-Unis a accéléré le rythme auquel la société accumule des données pour prouver si son tir fonctionne ou non, ce qui lui permet de réduire l’empreinte de son étude.
Un autre pionnier, AstraZeneca, a publié ce mois-ci des données issues d’un mélange d’essais cliniques de stade avancé. La société a constaté que son régime standard à deux doses était efficace à 62%, tandis qu’une dose plus faible associée à une deuxième dose standard était efficace à 90%.
Le schéma posologique à faible dose standard était le résultat d’une erreur qui a affecté un petit groupe de participants à l’essai au Royaume-Uni, a déclaré la société. Il n’a pas encore offert d’explication pour les résultats contre-intuitifs, qui, selon certains experts extérieurs, pourraient être un hasard statistique basé sur le nombre relativement petit de personnes dans le groupe à faible dose.
Et un troisième vaccin développé avec l’aide du gouvernement américain, de Sanofi et GlaxoSmithKline, ne sera prêt qu’à la fin de l’année prochaine, ont déclaré vendredi les sociétés – en blâmant une étude préliminaire qui a révélé une réponse immunitaire insuffisante chez les personnes âgées.
Sarah Owermohle et Zachary Brennan ont contribué à ce rapport.
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