Le contrat de vaccin de la Commission avec AstraZeneca lie l’UE aux poursuites judiciaires

La publication complète du contrat de l’Union européenne avec AstraZeneca révèle que la Commission et les pays de l’UE ont renoncé au droit de poursuivre le fabricant de médicaments pour tout retard dans les livraisons de vaccins contre le coronavirus – une disposition qui supprime toute menace de porter plainte contre l’entreprise pour échec de livraison sur le continent.

Ce problème était l’une des principales questions sans réponse à la suite d’une dispute en janvier entre la Commission et le fabricant de médicaments anglo-suédois au sujet de problèmes d’approvisionnement, après que la société ait déclaré que ses livraisons seraient inférieures d’au moins 75 millions de doses à la fin du premier trimestre. La Commission a ensuite publié une version du contrat, mais avec des parties essentielles expurgées.

Une équipe d’enquête de la chaîne italienne RAI a maintenant publié le contrat complet, mettant en lumière ce qu’AstraZeneca a promis à l’UE. La majeure partie du contrat est bonne pour l’UE, y compris un libellé qui engage l’entreprise à fournir 300 millions de doses d’ici la fin juin 2021 et clarifie que les usines britanniques sont censées faire partie de la chaîne d’approvisionnement de l’UE. Il montre également que l’UE a effectivement payé 2,90 € par dose, bien que chaque État membre ait payé moins jusqu’à présent.

Voici ce que nous savons.

Droit à une action en justice

Le contrat indique clairement que la Commission et les pays de l’UE ne peuvent pas poursuivre le fabricant de médicaments pour une foule de problèmes, notamment s’il y a « des retards dans la livraison du vaccin dans le cadre de cet accord ».

L’UE Contrat indique également que la Commission ne peut pas intenter de poursuites s’il y a des problèmes imprévus avec la sécurité ou l’efficacité du vaccin, ou s’il y a des problèmes avec le stockage, le transport ou l’administration du vaccin.

La seule exception est si AstraZeneca ne respecte pas les «Bonnes pratiques de fabrication» ou si une réclamation «découle d’une faute intentionnelle d’AstraZeneca ou du non-respect des exigences réglementaires de l’UE».

Les promesses de livraison

Bien que le contrat ne donne pas beaucoup de couverture à la Commission en cas de poursuites, il confirme qu’AstraZeneca a largement surestimé le nombre de doses qu’elle pouvait fournir à l’UE.

La société a déclaré qu’elle pourrait fournir entre 30 millions et 40 millions de doses à l’UE à la fin de 2020, 80 à 100 millions de doses d’ici la fin du premier trimestre de 2021 et le total de 300 millions de doses d’ici la fin du mois de juin.

Le bon de commande – que chaque pays de l’UE a rempli – proposait une ventilation mensuelle de ces doses: 30 millions d’ici la fin de 2020; 40 millions en janvier 2021; 30 millions en février; 20 millions en mars; 80 millions en avril; 40 millions en mai; et 60 millions en juin.

La société s’est engagée à faire ses «meilleurs efforts raisonnables» pour accélérer la fabrication afin de fournir ces 300 millions de doses, mais le contrat stipule également que le calendrier de livraison correspond aux estimations de livraisons les plus «précoces»: «La livraison finale est soumise à l’accord du calendrier de livraison et l’approbation réglementaire. »

La société affirme désormais qu’elle ne peut fournir que 41 millions de doses d’ici la fin du mois de mars, soit au moins 20 millions de moins que ce qui avait été promis à la fin du mois de janvier.

Le contrat permet aux pays de l’UE de commander 100 millions de doses supplémentaires, mais il reconnaît « qu’il ne sera peut-être pas possible » de fabriquer les 100 millions de doses supplémentaires avant la fin du second semestre 2021.

Coût et prix

Le contrat confirme les rapports précédents sur le prix du vaccin et combien AstraZeneca a déclaré qu’il en coûterait pour produire des vaccins pour l’UE.

AstraZeneca a estimé que la fabrication des vaccins pour l’UE coûterait 870 millions d’euros – 336 millions d’euros pour couvrir les coûts initiaux des deuxième et troisième trimestres de 2020, et 534 millions d’euros supplémentaires pour le remplissage, la finition et l’emballage du vaccins entre le troisième trimestre 2020 et le deuxième trimestre 2021.

La Commission a déclaré qu’elle paierait les 336 millions d’euros initiaux pour accélérer la fabrication de la substance médicamenteuse, à payer en trois versements. À ce jour, la Commission en a payé les deux tiers.

La Commission doit payer le tiers supplémentaire (environ 112 millions d’euros) 20 jours après la réception des doses par les pays.

Cependant, s’il n’y a pas suffisamment de preuves que l’entreprise progresse vers la fabrication de plus de doses, « la Commission n’aura aucune obligation de payer le deuxième versement et pourra chercher à récupérer le premier versement ou une partie de celui-ci », indique le contrat.

L’acompte initial de la Commission a contribué à réduire le coût des 300 millions de doses versées par les pays de l’UE. Le prix total par dose est de 2,90 €, mais il est effectivement tombé à 1,12 € par dose suite à l’acompte. Cela a laissé les pays de l’UE payer 1,78 € par dose, comme cela a été révélé en décembre dans un tableau de prix divulgué.

Cependant, si l’UE choisissait d’acheter 100 millions de doses supplémentaires, comme son contrat le permettait, les pays de l’UE paieraient la totalité de 2,90 € par dose.

Le contrat prévoyait également que la société produirait le vaccin sans profit ni perte, en supposant le prix de 2,90 € retenu, jusqu’à la fin de la pandémie, qui pourrait être dès juillet 2021. Si AstraZeneca détermine «de bonne foi» que la pandémie n’est pas terminée d’ici là, l’entreprise fournirait des doses au prix coûtant jusqu’à ce qu’elle l’ait fait.

En outre, l’entreprise est autorisée à soumettre une demande de plus d’argent si les coûts du vaccin se sont avérés plus élevés que prévu, jusqu’à 20 pour cent. Au-delà de 20 pour cent, la Commission et AstraZeneca pourraient discuter de la question de savoir si les pays paieraient plus par dose ou commanderaient moins de doses.

Chaîne d’approvisionnement

Le contrat complet stipule également clairement que les usines britanniques et les autres sous-traitants font partie de la chaîne d’approvisionnement de l’UE – même si elles n’ont pas toutes été utilisées dans la pratique.

Le bon de commande indiquait que quatre usines fourniraient une substance médicamenteuse, notamment Oxford Biomedica et Cobra Biologics au Royaume-Uni, Halix aux Pays-Bas et Novasep (maintenant Thermo Fisher Scientific) en Belgique.

La société était également apparemment en pourparlers avec Advent en Italie pour produire une substance médicamenteuse, tandis qu’une autre usine gérée par Catalent aux États-Unis « pourrait servir de site d’approvisionnement de secours et pourrait être utilisée au besoin », indique le contrat. De plus, trois usines se chargeraient du remplissage, de la finition et de l’emballage: IDT Biologika en Allemagne, Catalent en Italie et Wockhardt au Pays de Galles.

Bien que les trois sites britanniques, ainsi que les sous-traitants néerlandais et allemands, soient clairement inclus dans la chaîne d’approvisionnement, il n’est pas certain qu’ils aient tous été utilisés pour l’UE, selon la soumission de la société aux régulateurs européens et aux fonctionnaires familiers avec Chaîne d’approvisionnement d’AstraZeneca.

Seuls trois – Novasep (initialement répertorié par sa société d’origine Henogen), Oxford et Catalent – sont autorisés à produire une substance médicamenteuse dans l’UE, selon la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la société auprès de l’Agence européenne des médicaments.

Halix et IDT Biologika étaient à l’origine destinés uniquement à être utilisés dans la chaîne d’approvisionnement britannique, et il n’est pas clair s’ils ont encore commencé la production pour l’UE, selon ces responsables.

IDT Biologika en Allemagne a confirmé n’avoir effectué le remplissage des doses qu’au Royaume-Uni. On ne sait pas si Halix a produit des doses ou si elles ont été envoyées au Royaume-Uni

IDT Biologika a signé un nouvel accord cette année avec AstraZeneca pour fabriquer une substance médicamenteuse pour l’UE en janvier, tandis qu’un fournisseur espagnol a signé un accord pour faire le remplissage.

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