De plus en plus de pays suspendent le vaccin Oxford / AstraZeneca alors que le régulateur de l’UE se porte garant de la sécurité

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Une vague de pays de l’UE a décidé de suspendre lundi l’utilisation du vaccin contre le coronavirus Oxford / AstraZeneca, ignorant les conseils du régulateur des médicaments du bloc alors que les enquêtes se poursuivent sur des cas de caillots sanguins.

Dans les heures de lundi après-midi, la France a suspendu l’utilisation du vaccin jusqu’à au moins mardi après-midi et l’Allemagne a fait de même indéfiniment après de nouveaux cas de caillots sanguins signalés. L’Italie a pris une décision de demi-tour après que son régulateur des médicaments a déclaré dimanche que le vaccin était sûr, et le ministre espagnol de la Santé a annoncé une pause en attendant une évaluation de l’Agence européenne des médicaments, peut-être jusqu’à deux semaines. Chypre a également emboîté le pas.

Au milieu des préoccupations concernant la sécurité du vaccin, les pays sont confrontés à un dilemme de savoir si les avantages prouvés du vaccin Oxford / AstraZeneca l’emportent sur tout lien non encore prouvé avec les caillots sanguins – et le consensus croissant est d’attendre des preuves scientifiques plus solides.

Dans un communiqué publié lundi, le régulateur de l’UE a maintenu sa position de la semaine dernière et a déclaré qu’il «  reste actuellement d’avis que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la prévention du COVID-19, avec son risque associé d’hospitalisation et de décès, l’emportent sur les risques. des effets secondaires. »

Le comité de sécurité de l’EMA, cependant, «examinera plus en détail les informations [Tuesday] et a convoqué une réunion extraordinaire le jeudi 18 mars pour conclure sur les informations recueillies et sur toute action supplémentaire qui pourrait être nécessaire », a déclaré le régulateur.

Commentant les suspensions, le commissaire européen à l’économie, Paolo Gentiloni, a déclaré lundi: «Bien sûr, nous avons besoin de vitesse, non seulement pour l’économie, mais aussi pour la santé de nos citoyens. Mais en même temps, nous avons besoin de certitude. »

Gentiloni a déclaré lors d’une conférence de presse à l’issue d’une réunion des ministres des Finances que les «mesures de précaution sont justifiées» jusqu’à ce qu’une évaluation plus approfondie de l’EMA puisse «donner une certitude à nos citoyens européens».

AstraZeneca a déjà repoussé, affirmant dimanche dans un communiqué que les nombres d’incidents indésirables ont été inférieurs à ceux attendus dans une population générale.

«Jusqu’à présent, dans l’UE et au Royaume-Uni, il y a eu 15 événements de [deep vein thrombosis] et 22 événements d’embolie pulmonaire signalés parmi ceux qui ont reçu le vaccin », a déclaré la société. C’est « moins que ce à quoi on s’attendrait naturellement dans une population générale de cette taille et est similaire pour les autres vaccins COVID-19 autorisés. »

Cependant, le président français Emanuel Macron a déclaré que sa décision de suspendre le vaccin jusqu’à mardi après-midi était liée à l’attente que l’EMA publie alors de nouvelles orientations – une déclaration qui a été publiée avant que l’EMA ne publie son avis sur la réunion jeudi.

La décision de suspendre est «une mesure de précaution», a déclaré Macron lors d’une conférence de presse avec le Premier ministre espagnol Pedro Sánchez.

Dans leurs annonces, d’autres pays ont également souligné que leur décision avait été prise par précaution.

«À la lumière de ces nouveaux cas signalés, le [medical regulator] L’institut Paul Ehrlich a réévalué aujourd’hui la situation et a recommandé une suspension de la vaccination et de nouvelles enquêtes », a déclaré le ministre allemand de la Santé Jens Spahn lors d’une conférence de presse à Berlin.

Dans le cas du régulateur italien des médicaments, l’AIFA, il a arrêté le vaccin dans tout le pays après que deux lots avaient déjà été suspendus. Le premier a été interrompu jeudi, après avoir été peut-être lié à deux décès en Sicile. Les médias italiens ont rapporté que la suspension était intervenue à la demande des autorités locales et non pas du régulateur des médicaments.

Le deuxième lot qui a été retiré était dans la région nord du Piémont. La décision, prise dimanche, a également été prise par des responsables régionaux, après le décès d’un instituteur.

De son côté, pas plus tard que dimanche soir, l’AIFA a déclaré que « l’inquiétude sur la sécurité du vaccin AstraZeneca n’est pas justifiée ».

« Les décès vérifiés après l’administration du vaccin AstraZeneca n’ont qu’un lien chronologique », écrit-il. « Aucune causalité n’a été démontrée entre les deux événements. »

Mais lundi soir, l’AIFA a été contrainte de faire demi-tour, suspendant le vaccin dans tout le pays. Il a déclaré que la décision était «conforme» à celle d’autres pays européens, mais a souligné que cela avait été fait par «précaution et temporairement», en attendant les orientations de l’EMA.

Toutes ces mesures vont également à l’encontre des directives de l’Organisation mondiale de la santé, qui a déclaré vendredi que les pays devraient continuer à utiliser le vaccin Oxford / AstraZeneca – et qu’elle conservera cette position jusqu’à ce qu’elle ait clarifié une relation de cause à effet entre le vaccin et les signalements de sang. incidents de coagulation.

L’effet domino a commencé jeudi lorsque le Danemark a été le premier à interrompre le déploiement complet des vaccins Oxford / AstraZeneca. La Norvège et l’Islande ont emboîté le pas.

L’Autriche, le Danemark, l’Estonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Lettonie, l’Italie, la Bulgarie et la Roumanie ont ensuite suspendu le coup par mesure de précaution, et les Pays-Bas et l’Irlande ont fait de même ce week-end.

L’EMA a déclaré vendredi que son comité de sécurité des médicaments examinait les troubles sanguins qui ont été signalés à la suite de la vaccination avec le vaccin Oxford / AstraZeneca. Mais il a également noté qu’il examinait les deux autres vaccins approuvés contre les coronavirus, BioNTech / Pfizer et Moderna, en relation avec des problèmes de santé potentiels.

L’examen de l’EMA comprend des caillots sanguins après la vaccination avec le vaccin Oxford / AstraZeneca ainsi que des plaquettes faibles – les cellules qui facilitent la coagulation – après la vaccination avec Oxford / AstraZeneca, BioNTech / Pfizer ou Moderna.

Au Danemark, pendant ce temps, tous ceux qui ont été vaccinés reçoivent des lettres pour les sensibiliser aux symptômes associés à une baisse des plaquettes, tels que des ecchymoses et des saignements.

« Si vous avez été vacciné avec le vaccin AstraZeneca au cours des 14 derniers jours et que vous présentez des signes de saignement cutané ou muqueux, vous devriez consulter un médecin », a déclaré lundi l’Agence danoise des médicaments. « Cela pourrait être par exemple des ecchymoses faciles – sauf au site d’injection, ce qui est normal – ou de petites taches rouges sur la peau ou des saignements qui ne s’arrêtent pas normalement. »

De son côté, l’EMA a déclaré lundi que ces suspensions temporaires sont «une précaution prise au vu de leur situation nationale alors que l’EMA enquête sur un certain nombre d’événements de caillots sanguins chez des personnes ayant reçu le vaccin».

Plusieurs milliers de personnes développent des caillots sanguins chaque année dans l’UE pour différentes raisons, a noté l’EMA. Le nombre global de tels événements chez les personnes vaccinées ne semble pas être plus élevé que celui observé dans la population générale.

Cependant, a-t-il déclaré, ses enquêtes sont en cours et l’agence « continuera à communiquer davantage le cas échéant ».

S’exprimant aux côtés de Gentiloni lundi soir, Paschal Donohoe, ministre irlandais des Finances, a déclaré que les suspensions étaient «la bonne décision».

«Je crois que tout effet à court terme sur l’activité économique qui pourrait être causé par ce que j’espère être une suspension temporaire de l’utilisation d’un vaccin, sera compensé par le grand prix de conserver la confiance dans la sécurité de nos vaccins et dans un programme de vaccination efficace dans les semaines et les mois à venir », a-t-il déclaré.

Bjarke Smith-Meyer, Nette Nöstlinger, Nektaria Stamouli et Cristina Gallardo ont contribué au reportage.

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