Réglementation européenne des médicaments: le vaccin Oxford / AstraZeneca est sûr

Plusieurs jours après que la plupart des pays de l’UE ont suspendu l’utilisation du vaccin d’Oxford / AstraZeneca en raison de problèmes de caillots sanguins, le régulateur des médicaments du bloc a conclu jeudi que le vaccin était sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 et que ses avantages l’emportaient de loin sur les risques – mais il ne pouvait pas éliminer un lien possible avec un type rare de caillot.

Emer Cooke, directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, a déclaré que le comité de sécurité PRAC a conclu que le vaccin n’était «pas associé à une augmentation du risque global d’événements thromboemboliques ou de caillots sanguins».

Une analyse d’un petit nombre de cas de «troubles de la coagulation rares et inhabituels mais très graves» a conclu «que nous ne pouvons toujours pas exclure définitivement un lien entre ces cas et le vaccin», a-t-elle ajouté.

À la lumière de cela, l’EMA a recommandé de sensibiliser davantage à ces risques potentiels pour s’assurer qu’ils sont inclus dans les informations sur le produit. Il a également appelé à fournir des informations aux professionnels de la santé et aux personnes vaccinées pour les aider à détecter et à atténuer les effets secondaires possibles.

L’EMA lance des enquêtes supplémentaires pour en savoir plus sur ces rares cas, a ajouté Cooke.

Cela vient après que 20 pays de l’UE, à commencer par l’Autriche, aient suspendu, totalement ou partiellement, leur programme de vaccination avec le jab d’Oxford / AstraZeneca – malgré les déclarations du fabricant de médicaments, de l’EMA et du régulateur britannique des médicaments qui soutenaient la sécurité du vaccin en ce qui concerne aux caillots sanguins.

L’Autriche, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie et le Luxembourg ont tous suspendu l’utilisation d’un lot spécifique de vaccin. La France, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne, le Portugal, la Slovénie, Chypre, la Suède, la Norvège, le Danemark, la Bulgarie, l’Islande, l’Irlande, les Pays-Bas et le Luxembourg ont interrompu tout le déploiement avec le jab.

Il appartiendra désormais à chaque pays de décider de reprendre ou non la vaccination des personnes avec le vaccin.

Certains experts de la santé craignent, cependant, que la décision des capitales européennes d’ignorer les conseils de l’EMA la semaine dernière – et plutôt d’arrêter le programme Oxford / AstraZeneca au niveau national – affaiblira désormais la capacité de ces pays à convaincre les gens d’accepter à nouveau le coup.

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