Le comité consultatif de la FDA américaine recommande l’utilisation du vaccin Pfizer

Les membres du comité consultatif de la FDA ont soutenu l’autorisation du vaccin, mais avaient des questions sur les réactions allergiques possibles signalées au Royaume-Uni.Plusieurs experts ont également poussé sans succès le groupe à approuver une autorisation plus restreinte qui exclurait certains adolescents et groupes de population à faible risque virus.

Le panel a également débattu du moment où les participants aux essais cliniques américains qui ont reçu un placebo devraient recevoir le vrai vaccin et si le vaccin pouvait être administré en une dose au lieu de deux, après que les données publiées cette semaine aient montré une réponse immunitaire rapide après un seul vaccin.

Le plus haut responsable du vaccin de la FDA, Peter Marks, a déclaré que l’agence pourrait donner son feu vert au vaccin en quelques jours, après qu’un examen interne ait conclu que le tir montrait «un profil de sécurité favorable, sans problème de sécurité spécifique».

L’administration Trump est prête à lancer une campagne de vaccination massive dès lundi, ce qui, selon les experts en santé publique, est le meilleur pari du pays pour mettre fin à une pandémie qui a tué près de 290000 Américains et infecté 15,4 millions jusqu’à présent.

Mais il reste encore des questions sur qui devrait – et ne devrait pas – se faire vacciner. Il y a de nouvelles inquiétudes après les rapports du Royaume-Uni cette semaine selon lesquels deux travailleurs de la santé souffrant d’allergies graves et connues ont eu des réactions allergiques après avoir manipulé les injections. Le Royaume-Uni a déclaré mercredi que les personnes ayant «des antécédents de réaction allergique significative» ne devraient pas recevoir le vaccin Pfizer, qu’il a autorisé plus tôt ce mois-ci.

« Il y a 10 millions de personnes dans [the United States] qui portent EpiPens avec eux, parce qu’ils ont des allergies aux arachides, parce qu’ils ont des allergies aux œufs, qui vont croire maintenant qu’ils ne peuvent pas se faire vacciner. C’est beaucoup de gens », a déclaré Paul Offit, un expert en vaccins de l’Université de Pennsylvanie « Nous devons approfondir ces deux personnes au Royaume-Uni » et comprendre à quel point la réaction pourrait être sévère, a-t-il ajouté.

La FDA a demandé jeudi à Pfizer et BioNTech d’ajouter anaphylaxie – ou réactions allergiques potentiellement mortelles – à la liste des effets indésirables, ils surveilleraient après autorisation dans le cadre de ce que l’on appelle un plan de pharmacovigilance. L’agence discute également des étiquettes d’avertissement et des contre-indications avec Pfizer et peut inclure un avertissement selon lequel le vaccin ne doit pas être administré à toute personne présentant des réactions allergiques graves à l’un des composants d’autres vaccins, a déclaré Marion Gruber, directrice du Bureau de recherche et d’examen des vaccins de la FDA.

Offit a suggéré de donner le vaccin à des personnes souffrant d’allergies graves connues dans le cadre d’un essai soigneusement contrôlé pour comprendre rapidement les risques et assurer au public que ce n’est pas un problème grave, « car ce problème ne mourra pas tant que nous n’aurons pas de meilleures données ». Mais il n’a pas suggéré que la FDA ne devrait pas autoriser le vaccin pour la population plus large dans l’intervalle.

L’agence a également appelé à plus de données sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les adolescents, les femmes enceintes et les personnes allergiques, bien que cela ne retarde pas l’autorisation d’urgence. Pfizer est l’un des seuls fabricants à étudier son vaccin chez des enfants dès l’âge de 12 ans, mais pour l’instant, il demande l’autorisation d’utiliser le vaccin chez des personnes de 16 ans et plus.

Les personnes plus jeunes participant à l’essai clinique de Pfizer ont signalé plus de réactions indésirables, et plus graves, au vaccin que les volontaires plus âgés de l’essai, a déclaré Susan Wollersheim, médecin au département des produits biologiques de la FDA. Mais les réactions globales au vaccin ont été relativement légères et comprenaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête ou de la fièvre un jour après l’inoculation.

Le comité consultatif de la FDA a également exploré la question épineuse de savoir quand les volontaires d’essai qui ont reçu un placebo pourraient recevoir le vaccin efficace.

Pfizer avait demandé à la FDA l’autorisation de donner le vaccin aux membres du groupe placebo de son essai immédiatement après l’autorisation. Le plan qui a provoqué des tensions avec l’agence, car il mettrait effectivement fin à l’étude randomisée et contrôlée sans recueillir suffisamment de données pour répondre aux questions sur l’innocuité à long terme du vaccin et la durée de la protection qu’il offre.

Maintenant, Pfizer a proposé de suivre les participants pendant six mois après leur deuxième injection avant que ceux du groupe placebo ne puissent recevoir le vaccin.

Les membres du comité consultatif lors de la réunion de jeudi ont suggéré un plan alternatif où les patients sous placebo dans l’essai Pfizer pourraient être les premiers à recevoir le vaccin au sein de leur propre groupe prioritaire – comme les travailleurs essentiels ou les personnes âgées. Cela garantirait qu’ils ne devanceraient pas les personnes plus exposées au virus, mais seraient tout de même incités à rester dans l’étude.

Sinon, les participants à l’essai qui soupçonnaient qu’ils faisaient partie du groupe placebo pourraient confirmer cette intuition en se faisant tester pour les anticorps et abandonner l’étude.

Les représentants de Pfizer ont également repoussé la suggestion d’un vaccin à dose unique, faisant écho aux commentaires du PDG Albert Bourla mardi après la révélation des données positives.

«C’est une très grosse erreur si quelqu’un essaie de ne prendre qu’une seule dose», a déclaré Bourla lors d’un briefing avec les journalistes. « La vérité est que nous avons vu une certaine protection à partir de 12 jours après la première dose, mais il est clair que la protection n’est pas complète. »

Les gens «doivent prendre deux doses pour être protégés», a-t-il ajouté.

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