Le Spoutnik russe met le régulateur européen dans un coin serré

C’est le travail le plus politique que le régulateur européen des médicaments ait dû faire: faire un appel au vaccin russe COVID-19.

Les premières données pour Spoutnik V ont atterri jeudi sur le bureau de l’Agence européenne des médicaments – bien après l’arrivée du vaccin dans plusieurs pays européens. Et l’adoption du vaccin en Europe sans l’évaluation rigoureuse de l’agence a divisé les pays de l’UE ainsi que leurs gouvernements.

La Hongrie, la République tchèque et la Slovaquie ont toutes cherché à contourner l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin par l’EMA, peu de temps après la publication de données prometteuses dans The Lancet. Le producteur de Spoutnik, qui a faussement déclaré depuis janvier qu’il avait déposé une demande de licence auprès de l’EMA, a également fourni des vaccins à des territoires contestés tels que la région du Donbass dans l’est de l’Ukraine.

En revanche, certains pays anciennement sous contrôle soviétique, à savoir les États baltes et la Pologne, se méfient particulièrement du vaccin russe et préviennent qu’il s’agit d’une arme géopolitique déployée pour élargir les divisions politiques au sein de l’UE. D’autres membres de l’UE, notamment l’Allemagne, soutiennent le jab de la Russie – tant qu’il respecte les normes élevées de l’EMA en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Pressée par les préoccupations géopolitiques, la Commission européenne a souligné que l’analyse de l’EMA porte exclusivement sur le vaccin lui-même.

« La géopolitique n’a rien à voir » avec l’évaluation du vaccin par le régulateur, a déclaré jeudi le porte-parole de la Commission Eric Mamer. « Cela est basé sur les données fournies par l’entreprise. »

Ses commentaires font écho à ceux de Kirill Dmitriev, PDG du Fonds d’investissement direct russe (RDIF), qui gère la distribution du jab en dehors de la Russie. «Les partenariats pour les vaccins devraient être au-dessus de la politique, et la coopération avec l’EMA est un parfait exemple démontrant que la mise en commun des efforts est le seul moyen de mettre fin à la pandémie», a-t-il déclaré dans un communiqué.

Montrez-nous les données

Ces déclarations n’ont pas dissipé les inquiétudes au sein du bloc quant à la qualité du vaccin et des données.

L’eurodéputé allemand Peter Liese, porte-parole du Parti populaire européen pour la santé, a déclaré que les données cliniques soumises jeudi « ont encore un grand point d’interrogation pour moi, et la publication dans la revue scientifique Lancet a soulevé des questions critiques. »

Il s’est demandé, par exemple, si les essais cliniques avaient été réalisés sur un échantillon représentatif de personnes – ou si le recours à de «soi-disant» volontaires de l’armée, vraisemblablement plus jeunes et en meilleure santé que l’Européen moyen, faussait les données.

« Par conséquent, un examen scientifique et critique approfondi des données par l’EMA est particulièrement important dans ce cas », a déclaré Liese, dans des commentaires lors d’un point de presse jeudi.

L’eurodéputée Viola von Cramon-Taubadel, une Verte allemande qui siège à la commission des affaires étrangères du Parlement, a adopté une position encore plus sceptique, suggérant que l’EMA pourrait ne pas accepter les données d’études russes.

Dans une lettre qu’elle a adressée jeudi à la présidente de la Commission, Ursula von de Leyen, cosignée par l’eurodéputé tchèque Mikuláš Peksa et vue par POLITICO, elle a demandé si le début de l’examen continu était « basé sur les résultats d’essais cliniques et d’études en laboratoire en Russie ou y a-t-il eu des études indépendantes sur Spoutnik V dans l’UE entre-temps? « 

Elle a également demandé comment l’EMA ou la Commission européenne pouvaient garantir que les études russes étaient menées conformément aux normes de l’UE.

L’EMA n’a pas abordé ces questions dans son annonce jeudi, notant seulement qu’elle avait reçu des données d’études de laboratoire et cliniques chez des adultes.

« Ces études indiquent que Spoutnik V déclenche la production d’anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le coronavirus SRAS-CoV-2 et peuvent aider à se protéger contre le COVID-19 », a déclaré l’agence dans un communiqué.

Trop tard pour la fête

Liese a souligné qu’au moment où l’EMA achèverait l’évaluation, Spoutnik, s’il était approuvé, serait probablement le septième vaccin disponible dans le bloc, car devant lui dans la file d’attente se trouvent les demandes de Johnson & Johnson, Novavax et CureVac.

Les vaccinations se poursuivant dans toute l’UE, un nombre beaucoup plus grand de citoyens de l’UE auront reçu un coup au moment où l’EMA prendra une décision sur Spoutnik, a-t-il souligné.

Simonas Šatūnas, ambassadeur par intérim de la Lituanie auprès de l’UE, a déclaré dans un communiqué par courrier électronique que si chaque État membre peut « décider quel vaccin choisir et quelle stratégie de vaccination suivre », l’UE dispose actuellement d’un excédent de certains vaccins en raison de la lenteur des taux d’administration.

« Pourquoi rechercher des vaccins non encore autorisés par l’EMA? » a demandé Šatūnas, ajoutant qu’il était « intéressant » que la Russie propose des vaccins à des pays tiers « alors que la vaccination de la population russe est encore très faible ».

La Lituanie et d’autres pays ont déjà pris position contre le jab russe. La Première ministre lituanienne, Ingrida Šimontė, a déclaré début février que le pays refuserait Spoutnik, tout comme le bureau du Premier ministre polonais, selon Reuters.

Il y a aussi ceux qui pensent que le jab ne fera pas une grande différence de toute façon. Parmi eux, l’eurodéputé Christian Ehler, qui est également du PPE, et qui, jeudi, a rejeté l’impact que le coup de feu pourrait avoir. L’industrie n’a pas suffisamment de capacité de production disponible pour produire suffisamment de grenaille pour faire une différence, a déclaré Ehler, qui a précédemment travaillé dans l’industrie pharmaceutique.

« Compte tenu du taux de vaccination relativement faible [in Russia], vous pouvez voir que la Russie utilise Spoutnik V comme instrument politique », a déclaré Ehler.

Alors que certains pays qui ont besoin d’augmenter leur taux de vaccination pourraient considérer le vaccin de fabrication russe comme une véritable option, d’autres l’utilisaient davantage comme un moyen d’envoyer un message politique, a-t-il noté.

Liese était plus explicite sur ce point.

« Personnellement, je ne ferais pas confiance à quelque chose que Viktor Orbán fait contre la recommandation de l’Union européenne », a déclaré l’eurodéputé allemand, se référant aux plaisanteries du Premier ministre hongrois contre Bruxelles.

Évaluation non partisane

Des experts de toute l’Europe siégeant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA doivent maintenant évaluer les premières données soutenant Spoutnik, en examinant les preuves étayant le vaccin contre l’adénovirus.

Ils devront résister à la pression de leurs capitales nationales, même celles des pays ayant des relations plus acrimonieuses avec Moscou.

Alors que la décision de l’EMA d’évaluer Spoutnik pourrait conduire à une politisation du débat sur son approbation, l’agence restera impartiale, insiste Katrin Boettger, directrice du groupe de réflexion allemand Institut für Europäische Politik.

En fin de compte, ce sera « la qualité du vaccin » qui sera le facteur décisif dans toute décision prise par l’agence, a déclaré Boettger, ajoutant: « Une procédure d’approbation réglementée via l’EMA est préférable aux approbations nationales par certains États membres. »

L’Allemagne est un pays qui pourrait faire bouger l’aiguille en faveur de Spoutnik. Certains responsables allemands avaient précédemment signalé la volonté de Berlin de produire des doses de tir, et le fabricant pharmaceutique allemand IDT Biologika serait prêt à aider à la production.

Entre-temps, le RDIF a choisi de faire appel à une filiale allemande de l’une des sociétés de son portefeuille, R-Pharm, pour soumettre sa candidature. R-Pharm a à son bord une multitude de vétérans de l’industrie pharmaceutique pour aider à gérer l’application avec l’EMA.

Ces experts « ont fourni à l’EMA des données complètes sur le vaccin russe », a déclaré jeudi Dmitriev du RDIF dans un communiqué. « Nous attendons avec impatience un examen approfondi des données par le CHMP. »

Après l’approbation de l’EMA, a-t-il déclaré, le RDIF pourrait fournir 100 millions de doses, suffisamment pour que 50 millions d’Européens soient vaccinés, à partir de juin.

Mais jusqu’à présent, la Commission ne l’achète pas. À l’heure actuelle, il n’y a pas de pourparlers entre la Commission et le RDIF pour acheter son vaccin, a déclaré jeudi un porte-parole de la Commission.

Le sentiment, semble-t-il, est réciproque.

L’équipe de Spoutnik a demandé vendredi sur Twitter s’ils devraient « encore s’embêter avec la révision continue » si l’UE n’a pas l’intention d’ajouter le vaccin à son portefeuille de vaccins.

« Certains bureaucrates de l’UE et certains lobbies pharmaceutiques pensent que tout va bien avec les vaccinations de l’UE et qu’aucun vaccin supplémentaire n’est nécessaire », ils ont écrit.

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