Les régulateurs franchissent la ligne fine en évaluant le vaccin AstraZeneca

Les problèmes ne s’arrêtent jamais avec le vaccin Oxford / AstraZeneca.

Après toutes les luttes pour les contrats et les livraisons, le dernier défi est celui des régulateurs européens: recommander aux gouvernements nationaux de ne pas administrer le vaccin aux jeunes, en invoquant une forme rare mais parfois mortelle de coagulation sanguine.

Plusieurs pays ont déjà franchi cette étape et mardi, le chef de la stratégie vaccinale de l’Agence européenne des médicaments s’est prononcé sur la situation.

«Il est clair qu’il y a un lien», a déclaré Marco Cavaleri au journal italien il Messaggero lorsqu’on lui a demandé si le vaccin causait la faible numération plaquettaire et les caillots sanguins trouvés chez certaines personnes qui ont reçu le vaccin.

« Ce qui cause cette réaction, cependant, nous ne le savons pas encore », a déclaré Cavaleri.

L’EMA a déclaré mardi à POLITICO que les commentaires de Cavaleri étaient des «remarques personnelles préliminaires», tandis que l’agence devrait faire une annonce plus officielle sur la sécurité du vaccin mercredi ou jeudi.

Les commentaires de Cavaleri représentaient un changement notable par rapport au régulateur de l’UE, qui a passé les deux derniers mois à insister sur le fait qu’il n’y avait aucune raison pour les pays de l’UE de restreindre ou d’arrêter d’utiliser le vaccin – d’abord en février lorsque des inquiétudes ont été exprimées selon lesquelles il n’y avait pas suffisamment de données pour utiliser le vaccin chez les personnes âgées, et à nouveau en mars en raison de préoccupations précoces concernant de graves troubles sanguins.

Le Royaume-Uni, qui a affiché un taux de vaccination enviable grâce en partie aux doses du vaccin, voit également de plus en plus de rapports de caillots sanguins rares mais graves. Channel 4 a rapporté lundi que les régulateurs britanniques envisageaient de restreindre le vaccin chez les jeunes, un coup potentiellement énorme pour la campagne de vaccination au Royaume-Uni, bien que l’agence ait déclaré qu’elle n’avait apporté aucun changement à ses conseils … « pour le moment. »

Les régulateurs hésitent à limiter l’utilisation du vaccin car, comme l’a souligné Cavaleri, bien qu’il puisse très bien y avoir un lien entre les caillots sanguins et le vaccin, ses avantages l’emportent toujours sur ses risques.

Un très petit nombre de personnes pourrait avoir des effets secondaires graves – mais le vaccin évite clairement à des milliers de personnes de mourir avec le COVID-19.

« En bref, si on vous propose actuellement une dose de vaccin Oxford-AstraZeneca, vos chances de rester en vie et en bonne santé augmenteront si vous prenez le vaccin et diminueront si vous ne le faites pas », Adam Finn, professeur de pédiatrie à l’Université de Bristol, a écrit dans un communiqué de presse.

Cavaleri n’a donné aucune indication si l’EMA changerait de cap à court terme et déconseille de donner le vaccin aux jeunes. Au lieu de cela, la décision pourrait revenir à chaque pays en pesant le degré de prudence qu’il souhaite exercer.

«Surtout, n’oublions pas que le poids du COVID est différent selon les pays: en Italie, 500 personnes meurent encore par jour; en Norvège, presque aucun », a déclaré Cavaleri. «Ces facteurs justifient des approches différentes.»

Étant donné que l’Europe est le continent le plus sceptique vis-à-vis des vaccins au monde et à quel point les pays ont été prudents jusqu’à présent, il est probable que les pays de l’UE continueront de fixer des restrictions d’âge pour le vaccin anglo-suédois, en particulier si les rapports de coagulation sanguine continuent de s’accumuler. en haut.

Alors que l’Europe attend des nouvelles de l’EMA cette semaine, voici un aperçu des principaux problèmes auxquels les régulateurs sont confrontés:

Y a-t-il un problème sérieux avec le vaccin AZ?

Les pays européens ont distribué plus de 40 millions de doses du vaccin Oxford / AstraZeneca. La grande majorité des gens n’ont eu aucun problème – les effets secondaires les plus courants sont simplement une douleur à l’endroit où l’aiguille est entrée et des symptômes de base pseudo-grippaux, similaires à d’autres vaccins.

Pourtant, il y a eu un très petit nombre – mais en augmentation – de personnes qui ont développé de rares problèmes de coagulation sanguine environ 14 jours après avoir reçu le vaccin.

La semaine dernière, Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA, a déclaré qu’il y avait eu 62 cas signalés de caillots sanguins dans le cerveau au niveau international – dont 44 dans l’Espace économique européen – au 22 mars. thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) et huit cas de thrombose liée à un faible taux de plaquettes au 24 mars (ces deux conditions impliquent des caillots sanguins). L’Allemagne a signalé 31 cas de caillots sanguins dans le cerveau le 30 mars.

Certains régulateurs ont signalé des cas de thrombopénie, c’est-à-dire lorsqu’une personne a un taux anormalement bas de plaquettes sanguines (qui arrêtent le saignement en s’agglutinant et en formant des bouchons dans les lésions des vaisseaux sanguins). La thrombose est un terme général désignant un caillot sanguin n’importe où dans le corps, tandis que la thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) – parfois appelée thrombose veineuse du sinus cérébral (CSVT) – se produit lorsqu’un caillot se produit dans les sinus veineux du cerveau, empêchant la le sang s’écoule du cerveau et provoque un accident vasculaire cérébral.

Ces événements ont tendance à être plus fréquents chez les femmes plus jeunes. La plupart des rapports envoyés aux régulateurs européens concernaient des femmes âgées de 22 à 50 ans, bien que certaines femmes aient entre 50 et 60 ans, a déclaré Cavaleri. Environ 20 pour cent des cas étaient des hommes dans la quarantaine.

À quel point est-ce inhabituel?

Peter English, ancien président du comité de médecine de santé publique de la British Medical Association, a déclaré aux journalistes que les rapports britanniques d’événements CVST s’élèvent à environ 1,2 cas sur un million de doses utilisées.

L’EMA a déclaré qu’en moyenne, il y avait entre 2 et 5 cas de CVST chez 1 million de personnes. Pourtant, le taux d’incidence varie en fonction de l’étude. Étant donné que le taux cité par le régulateur britannique – la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – la semaine dernière n’est pas très éloigné du nombre typique de cas qu’un pays verrait de toute façon au cours d’une année donnée, English a écrit que des cas liés à l’Oxford / Le vaccin AstraZeneca est «loin d’être une preuve solide de causalité».

L’anglais a également mis en garde contre les biais de signalement. Maintenant que les médecins sont conscients du problème et le recherchent activement, ils pourraient en trouver davantage. «N’oubliez pas qu’il s’agit d’un ‘diagnostic difficile’, ce qui suggère qu’il peut souvent être manqué, et si vous le recherchez plus attentivement dans un groupe que dans un autre, vous trouverez probablement plus de cas dans le groupe où vous regardez plus attentivement», anglais m’a dit.

Pourquoi les pays de l’UE ont-ils arrêté d’utiliser le vaccin?

L’Autriche a suspendu un lot de vaccin Oxford / AstraZeneca dès le 7 mars après la mort d’une femme et une autre est tombée malade après avoir été vaccinée – les deux citant des problèmes de coagulation sanguine. D’autres pays européens ont emboîté le pas, d’abord en suspendant des lots spécifiques, puis en limitant son utilisation chez les plus jeunes. À la fin du mois, au moins neuf pays de l’UE avaient complètement cessé d’utiliser le vaccin chez les populations plus jeunes en raison de problèmes de coagulation sanguine.

Le 31 mars, cependant, l’EMA a déclaré qu’il n’y avait aucune preuve à l’appui de ces restrictions, mais le comité de sécurité de l’agence continuerait à examiner les rapports. L’annonce a conduit la plupart des pays de l’UE à lever leurs restrictions.

Mais les rapports de coagulation sanguine ont continué à arriver. Les rapports au Royaume-Uni sont passés de 5 à 30 en une semaine à compter du 24 mars. Le Canada, qui n’a signalé aucun problème de coagulation sanguine, a également suspendu le vaccin chez les personnes de moins de 55 ans à la fin. de mars, citant les rapports inquiétants d’Europe.

Où en est l’UE maintenant?

Alors que la plupart des pays qui ont suspendu l’utilisation des jabs ont annulé leurs décisions lorsque l’EMA a donné son feu vert prudent le 18 mars, plusieurs pays nordiques, ainsi que la France, ont adopté une approche plus prudente et ont poursuivi des suspensions au moins partielles.

En Finlande, une suspension totale n’a commencé qu’après l’annonce de l’EMA, après deux cas de caillots sanguins dans le cerveau. Son Institut national pour la santé et le bien-être a déclaré le 24 mars qu’ils n’utiliseraient le vaccin que pour les personnes de plus de 65 ans pendant que les enquêtes se poursuivraient. L’Islande n’a pas non plus complètement redémarré la vaccination avec le jab, limitant son utilisation à plus de 70 ans. La Suède n’a repris le vaccin que pour le groupe d’âge des 65 ans et plus, la France permettant aux personnes âgées de 55 ans et plus d’accéder au vaccin. L’Estonie a également recommandé de donner la priorité au jab chez les plus de 60 ans.

La Norvège et le Danemark ont ​​poursuivi la suspension pure et simple du jab, le Danemark ayant annoncé le 25 mars qu’il prolongerait l’interdiction de trois semaines supplémentaires.

L’Allemagne a ensuite lancé une deuxième vague de restrictions, annonçant le 30 mars qu’après 31 cas de caillots sanguins dans le cerveau, elle limiterait l’utilisation du vaccin aux moins de 60 ans. La Macédoine du Nord a emboîté le pas le lendemain, et les Pays-Bas a fait de même le 2 avril. Le groupe consultatif slovène sur la vaccination a recommandé une démarche similaire.

Pourquoi n’arrêtons-nous pas tous d’utiliser le vaccin?

Malgré des preuves croissantes que le vaccin Oxford / AstraZeneca est lié à ces rares conditions de coagulation sanguine, le vaccin a clairement empêché des milliers de personnes de se retrouver à l’hôpital ou de mourir du COVID-19. Public Health England, par exemple, a estimé que les près de 18 millions de jabs d’Oxford / AZ utilisés à la fin du mois de mars ont évité plus de 6 100 décès chez les personnes de plus de 70 ans.

L’Organisation mondiale de la santé disait encore mardi qu’il n’y avait «aucun lien» entre le vaccin et les événements de coagulation sanguine.

«Pour le moment, il n’y a aucune preuve que l’évaluation bénéfice-risque du vaccin doive être modifiée et nous savons d’après les données provenant de pays comme le Royaume-Uni et d’autres que les bénéfices sont vraiment importants en termes de réduction de la mortalité des populations vaccinées », a déclaré Rogerio Pinto de Sá Gaspar, directeur de l’unité de réglementation et de pré-qualification de l’OMS.

Gaspar a conclu que nous «avons tendance à trop insister sur le risque» plutôt que sur les bienfaits du vaccin.

Cavaleri de l’EMA a également été clair lorsqu’on lui a demandé si «la relation risque-récompense était toujours en faveur du vaccin». Il a répondu par un «Oui» clair.

« Cette semaine, nous commencerons à définir quelques définitions préliminaires, mais il est peu probable que nous indiquons des limites d’âge comme l’ont fait divers pays », a déclaré Cavaleri.

L’agence procédera ensuite à une analyse plus détaillée des différents groupes de population.

Indépendamment de ce que l’EMA dit cette semaine, chaque pays de l’UE pourrait finir par prendre sa propre décision.

«Les agences de santé publique qui gèrent les diverses campagnes de vaccination ont différentes options et peuvent les utiliser comme bon leur semble», a déclaré Cavaleri. «Beaucoup s’attendent à ce que l’EMA résout le problème pour tout le monde, mais ce n’est pas si simple.»

Au Royaume-Uni, entre-temps, «aucune décision n’a encore été prise sur une quelconque action réglementaire», selon la MHRA. «Les gens devraient continuer à se faire vacciner lorsqu’ils sont invités à le faire.»

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